Qu'est-ce que le laboratoire Prep Infogreffe

Le laboratoire Prep Infogreffe n’est pas explicitement décrit dans le brouillon fourni, mais le matériau rassemble de nombreuses informations sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH, les médicaments injectables à longue durée d’action comme le cabotégravir (Apretude®) et le lénacapavir, ainsi que sur les études, recommandations et enjeux organisationnels et sociaux entourant la PrEP en France et en Europe. Pour comprendre ce que pourrait être un « laboratoire Prep Infogreffe », il est utile de rassembler et d’organiser les éléments du dossier PrEP présentés dans le texte : réglementation, modalités de prescription, études cliniques, populations cibles, coûts et enjeux de suivi.

Définition et contexte : de la PrEP aux nouveaux injectables

La PrEP est une méthode de prévention consistant à donner un médicament contre le VIH à une personne séronégative afin de réduire le risque de contamination par le VIH lors d’un rapport non protégé. Depuis 2016, la France dispose d’un médicament de prophylaxie pré-exposition commercialisé sous le nom de Truvada®, un comprimé à prendre chaque jour, reposant sur l’association de deux molécules : l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil.

Le cabotégravir injectable, commercialisé sous le nom d’Apretude® par ViiV Healthcare, représente une innovation majeure dans la PrEP du VIH. Administré par injection intramusculaire tous les deux mois, cette nouvelle prophylaxie est positionnée en France comme une alternative à la PrEP orale. Le cabotégravir long acting (CAB-LA) est une forme de PrEP injectable en intramusculaire, à action prolongée. Les deux premières injections sont administrées à quatre semaines d’intervalle, les suivantes toutes les huit semaines. Une injection tous les 2 mois suffit à protéger d’une infection par le VIH.

Autorisation, remboursement et disponibilité

Le 26 février 2026, la commercialisation d’Apretude® et son remboursement intégral par l’Assurance maladie ont été autorisés par le ministère de la Santé. Il a été rendu disponible depuis le 2 mars 2026. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) travaille à la fixation de son tarif depuis avril 2024, et la publication de l’arrêté au Journal Officiel est intervenue le 26 février 2026.

La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) a rendu, le 27 juin 2024, un avis favorable au remboursement d’Apretude® dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle, chez les adultes et adolescents à haut risque pesant au moins 35 kg. Le service médical rendu a été jugé « important » et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) classée au niveau IV, soit une amélioration qualifiée de « mineure » par rapport à l’association emtricitabine/ténofovir disoproxil (Truvada®) en prise continue.

Prix, financement et conséquences économiques

Le prix du cabotégravir injectable à action prolongée en prophylaxie pré-exposition vient d’être fixé en France, aux alentours de 1300 euros par injection. Avec 6 injections, le prix annuel du médicament s’affiche donc aux alentours de 7 800 euros. Le calcul prix-volume retenu par le CEPS et la Commission de la transparence repose sur une estimation de 20 000 utilisateurs, comparable aux projections britanniques.

Un tarif élevé, mais qui n’est pas pour autant celui que devra payer l’Assurance maladie. Pour Solenn Bazin, chargée de plaidoyer à l’association AIDES, «le prix d’Apretude® est élevé. Mais il faut savoir qu’il y a une différence entre le prix public et le prix réellement payé par l’État à l’industriel. C’est un système opaque qui permet aux industriels de spéculer au niveau international.»

Modalités de prescription, suivi et exigences biologiques

Tout médecin peut prescrire la PrEP du VIH. Une consultation de suivi doit être réalisée à un mois du début de la PrEP, puis tous les 3 à 6 mois selon la fréquence des rapports sexuels à risque. En ce qui concerne la prescription et la délivrance d’Apretude®, elle sera calquée sur celle de la PrEP orale. La première injection peut se faire en ville après une prescription d’un médecin généraliste, sans obligation de première injection à l’hôpital.

Le protocole impose, avant chaque injection bimensuelle, la réalisation d’un double test comprenant une sérologie combinée antigène/anticorps et une recherche d’ARN du VIH, soit six à sept bilans par an. Ces exigences du suivi biologique peuvent peser lourd lorsque l’un des arguments avancés en faveur du cabotégravir injectable est la simplification du parcours de prévention par rapport à la prise quotidienne d’un comprimé. Cette contrainte pose un problème concret de financement et d’organisation, en particulier hors du milieu hospitalier.

Les CeGIDD, les centres de santé sexuelle et les structures associatives ne disposent pas, en l’état, de financement pour les charges virales ARN VIH, dont le coût serait imputé sur leurs enveloppes déjà contraintes. «Il va donc y avoir un reste à charge pour la personne mais qui pourra être couvert par une mutuelle si la personne en dispose», souligne Solenn Bazin.

Effets indésirables potentiels et précautions pour les femmes

La Commission de la transparence ne recommande pas, pour le moment, le cabotégravir injectable chez les femmes en âge de procréer sans précautions : «Lorsque la prescription de cette prophylaxie pré-exposition injectable est souhaitable pour une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie des données actuelles concernant le risque potentiel de malformation du tube neural et de la nécessité de suivre une contraception efficace. Il est recommandé de réaliser un test de grossesse avant une première prescription du cabotégravir.»

Cette position repose sur un risque potentiel de malformation congénitale, extrapolé à partir des données observées initialement avec le dolutégravir, un autre inhibiteur de l’intégrase. Cette formulation restrictive et sa diffusion risquent d’oblitérer l’implémentation d’Apretude® chez les femmes cis, une population pour laquelle cette option présente un intérêt majeur, particulièrement que la PrEP orale en continu est la seule méthode recommandée pour le moment.

Populations cibles, enjeux d’équité et acceptabilité

La PrEP injectable élargit les options de prévention du VIH en France et pourrait favoriser son adoption par un public plus large. En effet, bien que près de 60 000 personnes utilisent déjà la PrEP dans le pays, certaines populations - les femmes originaires d’Afrique subsaharienne, les jeunes de moins de 25 ans ou les personnes en situation de précarité - restent sous-représentées parmi ses usagers, alors qu’elles figurent parmi les plus exposées à l’épidémie.

Pour AIDES, l’arrivée d’une seconde modalité de prise de la PrEP en France ouvre une diversité d’offres permettant de répondre à des besoins actuellement non couverts: «Avec ce nouveau médicament nous espérons que le nombre de personnes accédant à la PrEP augmentera», explique Franck Barbier. «C’est la condition pour peser plus fort sur l’épidémie.»

Les personnes migrantes sont régulièrement citées comme particulièrement intéressées par la PrEP injectable, grâce à la protection longue durée qu’elle permet face au VIH. Le risque d’infection des personnes immigrées, en particulier subsahariennes, reste très élevé comparativement aux personnes nées en France et impose d’intensifier la prévention combinée, notamment par la PrEP.

Observance, limites et comparaisons avec d’autres injectables

Les données épidémiologiques actuelles révèlent une problématique majeure : bien que le nombre d’utilisateurs de la PrEP en France augmente régulièrement, des difficultés persistent en matière d’observance et de maintien sous PrEP dans le temps. Près de 20 % des utilisateurs abandonnent la PrEP dans les six mois suivant son initiation, et un nombre important de nouvelles infections par le VIH touche d’anciens usagers de PrEP. Cela suggère une certaine « fatigue » liée à la prise quotidienne de comprimés, pouvant conduire à un arrêt prématuré de la prophylaxie.

L’analogie avec d’autres traitements injectables à action prolongée invite à la prudence sur les projections d’observance. Une étude d’EPI-PHARE portant sur l’acétate de médroxyprogestérone injectable (DMPA, Depo-Provera) en contraception indique qu’un an après l’initiation du traitement, seules 16,7% des femmes poursuivaient les injections, et 15,5% après deux ans. Si les contextes diffèrent, ces données rappellent que la forme injectable ne constitue pas en soi une garantie d’observance durable.

Recherche, essais cliniques et mise en place de cohortes

Plusieurs études et projets soutenus par l’ANRS MIE évaluent les nouvelles modalités de PrEP. L’étude ANRS 0410s CABOPrEP, financée et soutenue par l’ANRS MIE, vise à évaluer l’impact de la PrEP par cabotégravir injectable chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et ayant déjà utilisé une PrEP orale. L’objectif est de déterminer si cette nouvelle option injectable permettrait une utilisation plus durable et une meilleure observance.

L’étude ANRS 0029s SimpPrEP évalue, elle, l’efficacité préventive d’un comprimé associant deux antirétroviraux - le ténofovir alafénamide et l’emtricitabine - pris avant et après un rapport sexuel non protégé. Menée en France et en Thaïlande, cette étude clinique vise à valider son efficacité en PrEP à la demande chez les HSH.

Par ailleurs, plus d’une trentaine de projets de recherche en santé publique et sciences humaines et sociales, couvrant plusieurs continents et souvent en lien avec les associations communautaires, ont été soutenus par l’ANRS MIE depuis 2009 - à l’image de l’étude ANRS 12415 QualiPrEP Cambodia sur l’acceptabilité de la PrEP au Cambodge en 2022. Depuis 2025, en amont de son autorisation par la FDA, l’ANRS MIE a mis en place un groupe de travail sur le lénacapavir. Ce groupe de travail a pour mission de définir les questions de recherche suscitées par l’arrivée de ce traitement préventif à longue durée d’action et d’élaborer des projets de recherche, allant de la recherche clinique à la recherche en santé publique.

Recommandations internationales et situation en Europe

Déjà recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis 2022 et homologuée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) depuis 2023, cette nouvelle option cible les adultes et adolescents à haut risque de contamination par le VIH. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé le CAB-LA en septembre 2023.

Le cabotégravir injectable et le lénacapavir sont tous les deux recommandés par l’European AIDS clinical society (EACS) comme alternative à la PrEP orale «lorsque la clairance de la créatinine ou la densité minérale osseuse contre-indiquent le TXF/FTC, ou lorsque l’observance de la PrEP orale est faible». Cependant, chaque système de santé national est souverain dans son choix des médicaments qu’il prend en charge et concernant les conditions de leur prescription. Le cabotégravir LA n’est actuellement remboursé par aucun système de santé publique de l’Union européenne dans le cadre de la PrEP (à la date des informations présentes dans le dossier), même si certains pays du Royaume-Uni l’ont adopté avec prise en charge.

Organisation des soins et mutations nécessaires

Le Pr Gilles Pialoux, vice-président de la SFLS, prévient que cette « innovation thérapeutique doit s’accompagner d’innovation organisationnelle, de réduction des inégalités sociales de santé et d’humilité face à la complexité des parcours ». L’arrivée d’Apretude® impose d’anticiper la logistique des injections, le financement des tests de charge virale et la formation des acteurs en ville et en milieu associatif.

L’association AIDES milite par ailleurs pour la mise en place d’une étude de cohorte afin de recueillir un maximum de données sur les stratégies de déploiement et de suivi. A l’heure actuelle, l’agence finance ou assure la promotion de cinq autres études cliniques ou d’implémentation sur la PrEP - dont ANRS 0410s CABOPrEP et ANRS 0029s SimpPrEP.

Aspects pratiques pour les usagers et professionnels

Au premier rendez-vous, le médecin examine la pertinence et la faisabilité de la PrEP: il doit principalement vérifier que vous êtes bien séronégatif.ve au VIH et que vous ne souffrez pas d’insuffisance rénale. Un bilan sanguin effectué en amont de la consultation est préférable. La PrEP s’accompagne nécessairement d’un suivi médical. Ce suivi trimestriel permet d’effectuer des dépistages complets des Infections sexuellement transmissibles (IST) et de contrôler la fonction rénale.

Le traitement est entièrement pris en charge par la Sécurité sociale, aucune avance de frais ne peut donc vous être demandée pour le médicament. En revanche, il peut y avoir un reste à charge pour les consultations médicales ainsi que les examens biologiques. Si vous n’avez pas de droits ouverts à la Sécurité sociale, nous vous invitons à vous rapprocher du service social du CeGIDD, de l’hôpital, de la mairie ou d’une permanence d’accès aux soins de santé (PASS).

La PrEP

Tableau récapitulatif : PrEP orale vs PrEP injectable (éléments clés)

Élément	PrEP orale (Truvada®)	PrEP injectable (Apretude®)
Forme	Comprimé quotidien ou à la demande	Injection intramusculaire tous les 2 mois
Médicaments	Emtricitabine + ténofovir disoproxil	Cabotégravir (CAB-LA)
Suivi biologique	Suivi trimestriel: sérologie, fonction rénale, dépistage IST	Double test avant chaque injection: sérologie + ARN VIH (6-7 bilans/an)
Prix public annuel (approx.)	Génériques à prix modéré, pris en charge	Environ 7 800 € (6 injections)
Observance	Abandon précoce chez ~20% des utilisateurs	Espoir d’amélioration de l’observance, mais données à confirmer

Perspectives : diversification, lénacapavir et enjeux futurs

La diversification de l’offre de PrEP en France annonce d’autres sujets. Derrière le CAB-LA se profile déjà l’arrivée du lénacapavir, avec deux injections par an. Le laboratoire américain Gilead Sciences a développé le lénacapavir, s’administrant en injection sous-cutanée tous les six mois. Les semaines à venir, avec la finalisation des recommandations pratiques, détermineront les conditions dans lesquelles cette nouvelle option pourra être effectivement déployée, et donc son efficacité réelle comme stratégie face à l’épidémie.

La mise à disposition prochaine du cabotégravir injectable en PrEP ouvre un nouveau chapitre dans la prévention du VIH en France. Après 3 ans de négociation, le cabotégravir en injectable est très attendu par les associations et par certains utilisateurs de PrEP. En s’accélérant, la diversification de l’offre de PrEP en France annonce d’autres sujets : organisation des soins, financement des bilans biologiques, acceptabilité chez les populations les plus exposées et évaluation d’impact par des études de cohorte.

Un « laboratoire Prep Infogreffe » pourrait donc être envisagé comme une structure synthétisant et diffusant ces connaissances : informations réglementaires et tarifaires, protocoles de prescription et de suivi, synthèses des essais cliniques (ANRS 0410s CABOPrEP, ANRS 0029s SimpPrEP), recommandations pour les populations à prioriser, outils pratiques pour les professionnels et les associations, et ressources sur le financement des tests biologiques. Il jouerait un rôle d’interface entre autorités sanitaires, chercheurs, associations communautaires, prescripteurs et usagers.

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