Fonctionnement et utilisation des déconnecteurs stériles pour flexibles TPE
La thermosoudure et les déconnecteurs stériles pour flexibles en élastomère thermoplastique (TPE) constituent des technologies clefs pour maintenir l’asepsie des flux dans les bioprocédés. Ces équipements permettent de connecter et déconnecter des tubulures dédiées aux processus pharmaceutiques et biotechnologiques sans exposer le produit à l’atmosphère, en combinant automatisation, reproductibilité et contrôle de la qualité.
Principe de la thermosoudure et description générale du connecteur stérile
La technologie de translation unique avec un kit de lame multi usage spécialement développé permet de réaliser une connexion entre deux tubes élastomère thermoplastique (TPE) stérile de manière automatisée. Le connecteur de tubes TPE pour bioprocédés est une machine de salle blanche servant à connecter d’une manière sûre et stérile deux flexibles dédiés aux bioprocédés. Pour cela, l’équipement est doté d’un kit de lame multi-usage. Il bénéficie de la technologie de translation unique lui permettant de souder deux tubes élastomères thermoplastiques (TPE) d’une manière automatique tout en conservant la stérilité.
La thermo-soudure repose sur l’insertion des extrémités des deux flexibles dans des matrices (tube holders) qui maintiennent les tubes et les souder en chauffant le polymère à des températures de l’ordre de 125-200 °C. Le connecteur garantit la qualité des soudures. Durant l’opération, les produits à l’intérieur des flexibles ne risquent ainsi pas d’être contaminés par des micro-organismes ou par des particules.
Étapes opératoires : de l’insertion à la libération du tube
- Préparation et insertion : L’intervention de l’opérateur se limite à l’insertion des matrices (set of tubes holders) puis des extrémités des tubes TPE.
- Montée en température : Après l’insertion, la température du kit de lame monte rapidement afin d’éliminer tous risques de contamination.
- Découpe des extrémités : Puis les extrémités des flexibles sont coupées avant qu’elles ne soient soudées sous une température élevée.
- Soudure : Les tube holders coulissent et la lame multiusage remonte. La connexion est ainsi réalisée, et l’opérateur peut alors récupérer le tube.
- Refroidissement et libération : Une fois la fusion et le maintien en température terminés, une pompe à palettes intégrée dans la machine refroidit les pinces qui sont ensuite déverrouillées pour libérer le tube.
La soudeuse de tubes en élastomère thermoplastique ou TPE est une machine qui vous permet de fusionner le flexible et de connecter ou déconnecter les appareils destinés au traitement stérile. Comme la soudeuse de tubes TPE, le connecteur stérile compte parmi les équipements à usage multiple. En effet, il vous permet de relier vos appareils process tout en garantissant une connexion aseptique de toutes vos tubulures grâce à la thermosoudure.
Paramétrage et sécurité d’utilisation
L’ajustement des paramètres est réalisé par détection du jeu de matrice (tube holders) positionné préalablement par l’opérateur. Chaque format de tube possédant un jeu dédié, cela limite les erreurs humaines de paramétrages. La longévité des lames permettant jusqu’à 200 soudures optimise la productivité de vos opérateurs. Grâce au kit de lame de multi usage dont elle est équipée, la machine peut garantir la stérilité des procédés jusqu’à 200 connexions.
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La thermosoudure implique néanmoins certaines contraintes et risques spécifiques à maîtriser comme l’impossibilité de faire des réductions de diamètre, la génération de particules dans les tubulures et la bonne formation des opérateurs. Le contrôle des paramètres critiques (température, temps de maintien, pression, jeu des matrices) est essentiel pour garantir une soudure correcte et limiter la génération de particules. Pour le contrôle qualité, il est recommandé de réaliser des tests de fuite et des contrôles de routine sur les connexions.
Compatibilité des flexibles TPE et formats pris en charge
Les flexibles en TPE combinent flexibilité et capacité de soudure aseptique rapide, garantissant des connexions sécurisées sans risque de contamination. Contrairement au silicone, ils se soudent facilement à chaud, permettant de reconfigurer un circuit sans compromettre la stérilité. Les types de tubes pouvant être connectés à partir de cette machine-outil sont ceux de 1/4″ à 1″ de diamètre, utilisés dans l’industrie de la pharma, de la biotech et du médical.
Le connecteur s’utilise pour le soudage de diverses marques de tubes TPE : Cflex, Advantaflex, Tuflux (autre sur demande). Il permet la connexion des tubes au diamètre extérieur de 6.4 mm (1/4’’) et jusqu’à 19.1 mm (3/4’’). Il est qualifié sur C-Flex 074, C-Flex 072, Tuflux et Advantaflex. Compatible avec les flexibles neufs ou autoclavés de 1/4″, 1/2″ et 3/4″ de diamètre, le déconnecteur stérile garantit, par la thermosoudure, la destruction de toute forme de micro-organismes pouvant contaminer les tubes.
Marques et caractéristiques des tubes TPE courants
| Marque / Type | Propriétés | Usage |
|---|---|---|
| C-Flex® (Saint-Gobain) | Moulable, formable, soudable, disponibles en versions tressées renforcées | Tubulures, collecteurs de sac, applications haute pression |
| AdvantaFlex® | Stérilisables, thermoscellables, translucides, maintiennent leurs propriétés après stérilisation | Transfert et traitement de fluides en pharma/biotech |
| PharmaPure® / PharMed® | Haut de gamme, faible spallation, biocompatible, alésage interne très lisse | Pompabilité péristaltique, systèmes à usage unique en biotraitement |
| Flexibles AG-TPE-ULT-D (exemple) | Performance à ultra-basse température (chaîne du froid) | Applications nécessitant tenue à basses températures |
Applications dans les bioprocédés et bénéfices opérationnels
Le connecteur de tubes élastomères thermoplastiques pour bioprocédés s’utilise dans diverses applications. Dans les bioprocédés (vaccins humains, santés animales, mAbs…), il est d’une grande utilité pour des étapes allant de la R&D jusqu’à la production. L’intégration du connecteur de tubes TPE pour bioprocédés permet de maintenir la stérilité de vos processus de production pharmaceutique.
L’outil permet également d’optimiser l’efficacité opérationnelle dans votre ligne de production dans la mesure où il automatise la connexion des tubes. Puisque les opérations manuelles sont réduites et la cadence de travail est augmentée, il optimise ainsi votre productivité. La solution de connexion stérile par soudure est éco-responsable et réduit fortement la quantité de déchets en comparaison d’autres solutions à usage unique.
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Conception, matériaux et maintenance
Selon vos besoins, vous pouvez commander un modèle fabriqué en inox ou en aluminium peint RAL9010. Ces matériaux de fabrication garantissent la solidité, la fiabilité et la durabilité du système. Conçus pour durer nos équipements sont facilement réparables et les pièces sont maintenues et stockées pour gagner en réactivité pour nos clients. Par ailleurs, le connecteur de flexibles TPE est conçu pour être facile à entretenir.
Performance, qualité et critères de sélection
Pour garantir la fiabilité du process, il est essentiel d’évaluer plusieurs critères de performance et qualité lors du choix et de la qualification d’un connecteur stérile :
- Contrôle de la fabrication des connecteurs : dimensions critiques, contrôles des paramètres critiques de production.
- Aspects fonctionnels : plage de débit, tenue en pression, température d’utilisation, nombre de connexions et temps acceptable pour effectuer une connexion.
- Compatibilité chimique et E&L-Compliance aux pharmacopées.
- Facilité de connexion et ergonomie (nombre d’étapes, jeu des matrices dédiés par format).
- Risque de génération de particules et procédures de contrôle en salle blanche.
- Documentation fournisseur et disponibilité des pièces de rechange.
Les risques identifiés peuvent être couverts par les contrôles au niveau du fabricant et/ou au niveau de l’utilisateur. Pour les risques liés à la stérilisation et à l’utilisation en fabrication stérile, il est recommandé de se référer aux données fournisseurs ainsi qu’aux pratiques du site pour évaluer la capacité du connecteur à supporter le processus de nettoyage et de stérilisation (autoclavage, gamma irradiation) ainsi que des données supportant l’utilisation du connecteur en milieu aseptique (test de fuite, compatibilité biologique).
Alternatives et positionnement par rapport aux autres technologies de connexion
Les technologies de connexion peuvent être réparties en familles : raccords classiques (cannelés, clamp, rapides), raccords surmoulés, raccords aseptiques et connexion par thermo-soudure. Les connecteurs aseptiques représentent le type de connecteurs les plus nombreux et ont connu un essor important car ils permettent de sécuriser la connexion entre deux flexibles en empêchant que le fluide soit exposé à l’atmosphère de l’environnement de travail.
Les raccords surmoulés réduisent drastiquement le risque de fuite et permettent des montages complexes mais impliquent souvent une conception sur mesure. La thermosoudure, quant à elle, permet de connecter/déconnecter tube à tube des flexibles compatibles et limite l’exposition d’une phase ouverte. L’avantage de ces systèmes est de pouvoir virtuellement connecter et déconnecter un nombre important de fois les tubulures, tout en offrant une bonne ergonomie d’utilisation lorsqu’ils sont automatisés.
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Fournisseurs, personnalisation et qualification
Pour vous équiper d’un connecteur de tubes TPE pour bioprocédés, choisissez un fournisseur expérimenté. MGA Technologies est un concepteur et fabricant d’équipements pharmaceutiques depuis plus de 40 ans. Les solutions que nous concevons intègrent les dernières innovations technologiques. Pour le connecteur, nous pouvons le personnaliser afin qu’il puisse s’adapter à vos besoins productifs. Pour cela, nos ingénieurs et techniciens évaluent préalablement vos besoins avant de concevoir votre connecteur de tubes TPE sur mesure.
MGA Technologies est une entreprise lyonnaise spécialisée dans la conception et la fabrication de machines spéciales sur-mesure dédiées aux industries biotechnologiques, pharmaceutiques et médicales ayant des besoins de contrôle en milieux propres, dont la soudeuse de tubes TPE. Vous pouvez demander une brochure si vous souhaitez avoir plus d’informations sur la machine-outil MGA Technologies dédiée à la déconnexion de flexibles.
Tendances et innovations
Les innovations portent sur l’ergonomie, la possibilité de connecter/déconnecter plusieurs fois des raccords, la stérilisation en place et l’usage de nouveaux matériaux pour améliorer la compatibilité physico-chimique. La solution de connexion stérile par soudure est de plus en plus perçue comme éco-responsable en réduisant les déchets par rapport à d’autres solutions à usage unique. Enfin, l’intégration de kits de lame multi-usage et la détection automatique du jeu de matrice contribuent à réduire les erreurs humaines et à garantir une reproductibilité élevée des opérations.
Pour réussir l’intégration d’un connecteur stérile TPE, il est indispensable de conduire une qualification complète (IQ/OQ/PQ) incluant des essais de compatibilité, des tests de fuite, et l’évaluation des risques particulaires et biologiques en lien avec le procédé de fabrication.
Les déconnecteurs stériles et les soudeuses TPE automatisées répondent ainsi aux exigences croissantes de l’industrie biopharmaceutique : garantir l’asepsie des transferts, améliorer la productivité, réduire les interventions manuelles et permettre une plus grande flexibilité dans la configuration des lignes de production tout en facilitant la traçabilité et la maintenance.
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