Pharmacien Responsable Intérimaire freelance : statut et missions

La fonction du Pharmacien Responsable est liée à l’industrie pharmaceutique, le/la Pharmacien(ne) Responsable s’assure que tous les systèmes mis en place permettent de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Il/elle organise et surveille toutes les opérations pharmaceutiques de l’entreprise et les personnes concernées. Le/la Pharmacien Responsable a de nombreuses responsabilités telles que la qualité, la pharmacovigilance et la promotion des produits de santé. Il/elle est personnellement responsable de la conformité avec le CSP (Articles L.5124-2 et L. 5124-4 du CSP).

Statut légal et position statutaire

En France, le/la Pharmacien(ne) Responsable dans l’industrie pharmaceutique est régi par le CSP (Code de la Santé Publique) et occupe une position statutaire R. 5124-34 et R. 5124-36. Le/La Pharmacien Responsable a de nombreuses responsabilités telles que la qualité, la pharmacovigilance et la promotion des produits de santé. Il/elle est le garant du respect du CSP au sein de l’entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament. Il/elle est personnellement responsable de la conformité avec le CSP (Articles L.5124-2 et L. 5124-4 du CSP). Le/la Pharmacien Responsable partage la responsabilité civile et pénale avec le dirigeant de l’entreprise.

Le statut de Pharmacien Responsable (PR) dans une entreprise pharmaceutique est spécifique à la France et est encadré par le Code de la Santé Publique (CSP). En France, toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien (article L5124-2 CSP). Ces pharmaciens sont dénommés Pharmaciens Responsables (PR).

Le Pharmacien Responsable : organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques du laboratoire (article R5124-36). Est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité (art. L. 5124-2 CSP). Exerce personnellement sa profession (art. L.5124-4 CSP) (le PR ne peut pas exercer via une société tierce). Est un dirigeant de la société disposant d’un mandat social. Son entrée en fonction est soumise à une validation par le conseil de l’Ordre des pharmaciens. Son diplôme ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme (art. R. 5124-20). Un seul Pharmacien Responsable est nommé par établissement pharmaceutique. Le Pharmacien Responsable est l’interlocuteur privilégié des autorités de santé pour tout ce qui concerne la sécurité des médicaments.

Le Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) : définition et cadre

Le/la Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) assure les fonctions du Pharmacien Responsable en son absence et a, alors, les mêmes responsabilités légales que ce dernier (Art. R. 5124-23 du CSP). Le/la Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) : remplace le Pharmacien Responsable (PR) lors des absences de celui-ci. Dispose des mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au PR pendant toute la durée du remplacement (art. R.5124-23 CSP). En cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer, le PR doit se faire remplacer par un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI). Ce remplacement ne peut dépasser une année (art. R.5124-22 CSP).

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Le Pharmacien Responsable est garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients. De ce fait, au moins un Pharmacien Responsable Intérimaire, qui aura les mêmes responsabilités que le PR, doit être nommé. Le PR peut déléguer certaines activités pharmaceutiques, dans la mesure où toute opération pharmaceutique reste placée sous le contrôle effectif d’un pharmacien. Ce pharmacien peut être adjoint, ou dans le cas d’un site de fabrication, délégué. En cas d'absence du PR, celui-ci se fait remplacer par un pharmacien responsable intérimaire (CSP Article R.4235-70).

Freelance / consultant : possibilité d’exercice et limites

Le/la Pharmacien Responsable Intérimaire peut exercer ses fonctions en tant que consultant ou salarié de l’entreprise. Les PRI et PA ne sont pas considérés comme « mandataire social » et n'exercent que les fonctions qui leur ont été attribuées par le PR ou qui relèvent de sa compétence. Durant les périodes où il est chargé de remplacer le PR, le PRI va disposer des mêmes pouvoirs et attributions, il aura donc les mêmes responsabilités. Durant le remplacement, le Pharmacien Responsable Intérimaire se consacre exclusivement à cette activité.

Missions opérationnelles du Pharmacien Responsable et du PRI

Il/elle organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise ou de l’organisme, et notamment la fabrication, la promotion (publicité et formation de la visite médicale), l’information médicale, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution et le stockage, l’importation et l’exportation des médicaments, produits. Il/elle signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) présentées par l’entreprise ou organisme et toute autre demande - telles que les demandes de modifications d’AMM - liée aux activités qu’il/elle organise et surveille.

Il/elle veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles. Il/elle veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article R. 5121-138-1 du CSP aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 du CSP.

Missions qualité et assurance

Il/elle définit et met en œuvre la politique qualité de l’entreprise (sur tous les secteurs d’activité recherche et développement, production, distribution, commercialisation, promotion, information, exploitation…). Elabore, approuve et s’assure du respect des procédures ; supervise les audits internes et externes ; participe à l’élaboration des cahiers des charges fournisseurs, sous-traitants ; organise et documente les revues annuelles, participe à l’élaboration de l’état des lieux, gestion des stupéfiants… ; conçoit le système documentaire de l’assurance qualité ; élabore, met en oeuvre et évalue les programmes de formation qualité ; assure le suivi des anomalies, la mise en oeuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité ; assure la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits ; contribue et favorise le développement des conditions d’amélioration de la qualité.

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R&D et relations avec les autorités

Il/elle participe à l’élaboration du programme de recherches et d’études (à savoir la conformité avec la réglementation médicale et pharmaceutique, les Bonnes Pratiques Cliniques). Il/elle signale à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il/elle estime falsifié au sens des dispositions de l’article L. 5111-3 du CSP, dont il assure la fabrication, l’exploitation et la distribution ; toute réclamation qualité etc. Il/elle participe aux délibérations des organes de gestion, d’administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l’entreprise ou de l’organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l’exercice des missions relevant de sa responsabilité.

Pré-requis, compétences et qualités requises

Les Pharmaciens Responsables sont soumis à une validation par le Conseil de l’Ordre avant leur entrée en fonction dans une entreprise. Pour être Pharmacien(ne) Responsable en France, il faut : Être titulaire d’un (Diplôme d’Etat) de docteur en pharmacie. Être inscrit à l’ordre à la section B de l’Ordre national des Pharmaciens. Pour les entreprises avec au moins une activité de fabrication : 6 mois d’expérience de contrôle de qualité (pour un cursus de 6 ans d’études en pharmacie). Pour les entreprises avec une activité d’exploitant seulement (pas de fabrication) : 6 mois d’expérience de pharmacovigilance et de suivi de lots.

Le Pharmacien Responsable doit impérativement connaître les standards de la réglementation BPF/GMP (Bonnes pratiques de fabrication / Good Manufacturing Practices), les normes QHSE (Qualité, Hygiène, sécurité, environnement) et les outils et principes de l’amélioration continue. Compétences clés transverses : avoir un anglais opérationnel et courant ; parler couramment Français ; travailler en équipe et en transversalité ; rigoureux ; respect de l’éthique et de la déontologie ; aptitude à la conduite de projet (capacité d’animation, esprit de synthèse, qualité rédactionnelle). Métier : doit préserver son jugement professionnel dans l’exercice de ses fonctions ; anticiper les risques et demandes provenant des autorités de santé ; connaissances des normes, de la réglementation de la législation en vigueur et des procédures internes.

Postes types et évolution professionnelle

Les postes de Pharmacien(ne) Responsable : Directeur (Assurance) Qualité, Directeur de site de production/d’exploitation. Missions : définit les programmes de production et les procédures, conformément aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO et aux règles de sécurité. Assure le respect des GMP et autres standards relatifs aux établissements pharmaceutiques et laboratoires d’analyses. Respect de la politique qualité. Anime et dirige le département Qualité dans l’entreprise. Détermine et organise les outils de contrôle des procédés. Participe à l’amélioration des procédés de fabrication, de l’organisation de la production et de ses équipements. Propose et argumente des améliorations techniques des méthodes et procédés de production.

L’évolution du métier : la loi oblige les laboratoires pharmaceutiques à se doter d’un/d’une Pharmacien Responsable, dont la permanence physique est obligatoire. De ce fait, au moins un Pharmacien Responsable Intérimaire, qui aura les mêmes responsabilités que le PR, doit être nommé. Le Pharmacien Responsable a une position statutaire au sein d’un établissement pharmaceutique (fabricant, exploitant, dépositaire ou grossiste-répartiteur). Mandataire social, il possède ou participe à la direction de l’entreprise (a minima, un rôle de Directeur Général). Ses compétences et ses expériences pratiques sont reconnues par le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens sur la base de son expérience pratique.

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Organisation interne et délégation

Il/elle a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il/elle donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s’il s’agit d’un pharmacien chimiste des armées. Il/elle désigne les pharmaciens délégués intérimaires. Le PR peut déléguer certaines activités pharmaceutiques, dans la mesure où toute opération pharmaceutique reste placée sous le contrôle effectif d’un pharmacien. Le PA à un rôle différent. En effet, il est l'adjoint du PR et l'assiste au quotidien dans les missions qui sont les siennes. Par ce statut d'adjoint, il permet au PR d'assumer pleinement son activité, afin que celui-ci ne soit pas entravé par une trop grosse charge de travail. Toutefois, comme son nom l'indique, l'adjoint ne peut qu'assister le PR et reste soumis à son autorité.

Aspects pratiques pour un PRI freelance

Le/la Pharmacien Responsable Intérimaire peut exercer ses fonctions en tant que consultant ou salarié de l’entreprise. Durant les périodes où il est chargé de remplacer le PR, le PRI va disposer des mêmes pouvoirs et attributions, il aura donc les mêmes responsabilités. Les PRI et PA ne sont pas considérés comme « mandataire social » et n'exercent que les fonctions qui leur ont été attribuées par le PR ou qui relèvent de sa compétence. Durant le remplacement, le Pharmacien Responsable Intérimaire se consacre exclusivement à cette activité.

Implications pour la gestion des risques et continuité

Il/elle signale aux autres dirigeants de l’entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l’exercice de ces attributions. Il/elle met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles 5124-48 et R. 5124-48-1 du CSP. Il/elle organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise, comprenant la R&D, la fabrication, la promotion, l’information médicale, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution et le stockage, l’importation et l’exportation des médications, produits.

Rappels réglementaires essentiels

Il/elle est personnellement responsable de la conformité avec le CSP (Articles L.5124-2 et L. 5124-4 du CSP). Chaque entreprise pharmaceutique doit désigner un(e) Pharmacien(ne) Responsable qui devra occuper une présence physique constante. En cas d’absence, le/la Pharmacien(ne) Responsable désigne les Pharmaciens Responsables Intérimaires qui ont pour mission d’assurer ces fonctions, pour une production ponctuelle de médicaments en support du Pharmacien Responsable du site. Celui-ci est conforme aux mêmes responsabilités légales que le pharmacien responsable (Art. R. 5124-23 du CSP).

Il est indéniable que la crise sanitaire du Covid-19 que nous traversons a de nombreuses conséquences sur notre rapport au travail et à la façon dont les rapports professionnels sont organisés. In fine cette évolution se traduit par une modification de l'organisation de l'activité pharmaceutique et une optimisation des tâches confiées par la loi aux pharmaciens responsables. Sa tâche étant immense, la bonne organisation des activités pharmaceutiques oblige donc le PR à déléguer et/ou transférer ses pouvoirs à d'autres pharmaciens.

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