Fiabilité des autotests VIH : mode d’emploi, limites et enjeux du dépistage à domicile

Les autotests de dépistage de l'infection par le VIH sont des TROD utilisables par toute personne souhaitant se dépister seule à domicile. La mise à disposition des autotests en France peut offrir un outil supplémentaire de réduction des risques de la transmission du VIH pour les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas recourir aux autres offres de dépistage.

Contexte politique et sanitaire

Le Conseil national du sida, chargé d’émettre des avis et des recommandations sur toutes les questions posées par le VIH/sida à la société, vient de se prononcer en faveur de la mise à disposition des autotests de dépistage de l’infection à VIH. Cet avis intervient après la double saisine datée du 8 août 2012 du CNS et du Comité consultatif d’éthique (CCNE) par le ministère de la Santé au sujet de la commercialisation des autotests en France. Le Conseil participe à la réflexion sur les politiques publiques et œuvre au respect des principes éthiques fondamentaux et des droits des personnes.

L’évolution du contexte français, l’autorisation par la FDA du test salivaire OraQuick® In-Home HIV test en juillet 2012, et la disponibilité progressive des TROD ont contribué à faire évoluer la position du CNS. Selon les chiffres américains du test OraQuick rapportés à la France, l'introduction des autotests permettrait de découvrir 4000 nouvelles séropositivités au VIH.

Principe, fonctionnement et procédures

L'autotest VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) est un kit de dépistage du VIH conçu pour une utilisation individuelle à domicile. Il permet à tous de réaliser un test de dépistage du VIH facilement en s'auto prélevant un échantillon de sang ou de salive sans avoir à se rendre en laboratoire. L'autotest permet de détecter des anticorps anti-VIH en 30 minutes à partir d'une goutte de sang ou de fluide sécrété par le tissu gingival.

La trousse contient un mode d’emploi complet et facile à suivre pour effectuer le test. Ce mode d’emploi, en français ou en anglais, inclut une foire aux questions et les coordonnées pour joindre des services de soutien téléphonique. Le mode d’emploi présente également un code QR à balayer qui reliera la personne à la vidéo expliquant la procédure de l’autotest.

Guide étape par étape pour réaliser un autotest VIH :

Lisez attentivement les instructions fournies avec le kit d'autotest VIH ;
Préparez tous les éléments nécessaires, tels que le dispositif de prélèvement, la bande réactive et un chronomètre ;
Lavez-vous les mains et assurez-vous d'avoir un environnement propre et bien éclairé ;
Prélevez l'échantillon de sang ou de salive selon les indications fournies ;
Appliquez l'échantillon sur la bande réactive ou insérez-le dans le dispositif de test ;
Attendez le temps recommandé par les instructions d’utilisation pour que le résultat apparaisse ;
Interprétez le résultat en suivant les indications fournies. Un contrôle de validité et une ligne de test apparaîtront si le test est réussi.

Il faut respecter un délai de 15 minutes entre le moment où on prélève la goutte de sang et qu'on la met au contact du produit et l'interprétation du résultat. La fenêtre de lecture indiquée sur la notice (le plus souvent 20-30 minutes) doit être respectée.

Interprétation des résultats

L'interprétation des résultats de l'autotest VIH est dans la majeure partie des cas simple à lire. Si seule la ligne de contrôle apparaît, le test est négatif. Si deux lignes apparaissent (ligne de contrôle et ligne de test), le test est positif. Enfin si aucune ligne n'apparaît, le test est considéré comme invalide. Tout test positif doit être confirmé par un test Elisa de 4e génération effectué dans un laboratoire ou en CDAG/CIDDIST (futurs CeGIDD).

Si le résultat est négatif mais que la personne a eu un comportement à risque pour le VIH au cours des trois derniers mois, elle pourrait être dans la « période fenêtre » de l’infection - et il est recommandé de répéter le test après la période fenêtre. Si la personne n’a pas eu de comportement à risque depuis au moins trois mois, le résultat négatif est fiable.

Fiabilité : sensibilité, spécificité et limites

L'autotest VIH est un outil fiable lorsqu'il est utilisé correctement. Les kits d'autotest VIH disponibles sur le marché ont été rigoureusement testés pour assurer leur précision et leur fiabilité. Cependant, il est important de suivre scrupuleusement les instructions fournies avec le kit et de consulter un médecin en cas de doute.

Aucun ADVIH, même ceux ayant le marquage CE, n’est fiable à 100 %. Comparés aux tests de laboratoire (Elisa de 4e génération), les ADVIH sont peu sensibles en période d’infection récente. La fenêtre de séroconversion des ADVIH peut aller jusqu’à 3 mois. Les tests de laboratoire de 4e génération ont une fenêtre plus précoce (environ 18 jours contre ~21 jours pour certains autotests).

Exemples de performances rapportées :

Test	Sensibilité	Spécificité	Remarques
INSTI (autotest)	jusqu'à 100 % dans une étude utilisateurs non formés (517/517)	99,8 %	Détecte VIH‑1 et VIH‑2, certifié CE, FDA, Santé Canada
OraQuick (salivaire)	rapportée ~92,9 à 86,5 % selon études	99,98 % dans certains rapports	salivaire, moins sensible que tests sanguins

Concrètement : sur 1 000 personnes séronégatives, environ 2 pourraient obtenir un faux positif avec une spécificité de 99,8 %. La cause la plus fréquente d’un résultat non réactif chez une personne réellement infectée est la réalisation du test pendant la période fenêtre. D’autres causes d’erreur incluent une mauvaise utilisation, une conservation inappropriée, un test périmé ou des interférences médicales rares.

Accompagnement, prise en charge et dispositifs de soutien

La plus grande réserve concernant les autotests portait sur l’absence ou le manque d’un accompagnement performant en cas de découverte de séropositivité. Les membres de la commission autotest du CNS rappellent que la plupart des tests sont effectués dans les centres d'examens de ville, où les patients ne bénéficient pas toujours d’un accompagnement.

Plusieurs mécanismes de soutien sont offerts aux individus qui ont besoin d’aide pour l’autotest :

La trousse contient les coordonnées pour joindre des services de soutien téléphonique ;
Une personne qui participe au programme “J’agis” peut obtenir du soutien par des pairs navigateurs ;
Des ressources locales et nationales peuvent diriger la personne vers la ressource la plus appropriée de son territoire (ex. : un milieu clinique pour un test de confirmation, une évaluation pour la prophylaxie pré ou post-exposition, un organisme communautaire pour un soutien psychosocial) ;
Médecin de famille, clinique de santé sexuelle, organismes communautaires et services comme Sida Info Service peuvent fournir écoute, orientation et accompagnement.

Il est important de souligner l'importance du linkage to care : comment s’assurer que les personnes dépistées entreront rapidement dans le circuit de soins ? Dans le prix de vente des autotests peut être incluse la mise à disposition d’une ligne d’accompagnement téléphonique dédiée, comme cela a été pratiqué aux États-Unis.

Accessibilité, coût et réglementation

Les autotests sont en vente en pharmacie et via internet sur les sites des pharmacies autorisées pour la vente en ligne de médicaments. La vente des ADVIH, après obtention du marquage CE, sera réservée aux pharmaciens. Le prix d’un autotest est de 10 à 30 euros. Ces autotests ne sont pas pris en charge par l'Assurance maladie au moment de certaines communications ; l’utilisateur prend en charge l’intégralité de son règlement.

Une personne mineure peut acheter et faire un autotest sans l’accord de ses parents. Pour être fiable, un autotest doit porter l’estampille CE et être utilisé avant la date de péremption spécifiée sur l’emballage.

Aspects pratiques et sécurité

Il n’est pas nécessaire d’être à jeun pour réaliser l’autotest. Un kit d’autotest de dépistage du VIH ne peut être utilisé qu’une seule fois, par un seul individu. Réalisé sur du sang, l’autotest de dépistage du VIH fait partie des déchets médicaux et ne doit pas être jeté dans la poubelle ménagère ; il doit être apporté à un point de collecte. S’il s’agit d’un autotest sanguin avec lancette rétractable, réalisé en respectant les règles d’hygiène et de sécurité de la notice, le risque de contamination est a priori nul.

Quand se faire dépister et recommandations pratiques

Il est recommandé à certaines personnes de se faire tester régulièrement pour le VIH. L'autotest VIH peut être réalisé après une exposition à risque, lorsque vous souhaitez connaître votre statut sérologique, lorsque vous avez des préoccupations ou des symptômes, ou dans le cadre d'un dépistage régulier. Il est important de noter que les autotests VIH ne sont généralement fiables qu'après une période spécifique, qui varie généralement de 3 mois après l'exposition.

Si la personne a été exposée dans les 72 dernières heures, elle doit consulter un.e professionnel.le de la santé sans délai pour évaluer une prophylaxie post-exposition (PPE). Si le résultat est positif, la personne doit consulter un.e professionnel.le de la santé dès que possible et lui dire qu’elle a fait un autotest du VIH et obtenu un résultat positif.

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Place des autotests dans l’offre de dépistage

L’incitation au dépistage est aujourd’hui l’un des piliers de la prévention de l’infection à VIH. L’autotest VIH vient compléter la palette de l’offre de dépistage existante. Le dispositif VIHTEST, le développement des CeGIDD et l’existence des TROD témoignent de la diversification et de l’élargissement de l’accès au dépistage. La mise à disposition des autotests offre « un outil supplémentaire de réduction de la transmission du VIH pour les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas recourir aux autres offres de dépistage ».

La pratique de l’autotest peut être réalisée avec des tests sanguins capillaires (comme ceux utilisés par AIDES pour les TROD) ou par des tests salivaires peut-être plus faciles à manipuler sans expérience. Le test salivaire (OraQuick) présente néanmoins l’inconvénient d’une moins grande sensibilité que les tests rapides sanguins utilisés en milieu associatif ou clinique.

Points clés à retenir

Un autotest correctement réalisé, en dehors de la période fenêtre, avec un kit neuf et conservé dans les règles, donne un résultat fiable ;
Tout résultat réactif doit être confirmé par un test en laboratoire ;
La fenêtre de séroconversion peut aller jusqu'à 3 mois pour certains autotests ;
Des dispositifs d’accompagnement existent (écoutants, lignes téléphoniques, pairs navigateurs, CeGIDD) et sont essentiels pour assurer le lien avec les soins ;
Les autotests sont vendus en pharmacie, coûtent entre 10 et 30 euros, et ne remplacent pas le dépistage clinique des autres IST.

Avant de réaliser un ADVIH, il est important de réfléchir à ce que l’on fera une fois le résultat disponible ; qu’il soit négatif ou positif. Le dépistage précoce par rapport à la date de contamination permet à la personne de bénéficier d'un traitement d'autant plus efficace qu'il est commencé tôt. Pour celles et ceux dépistés positifs, il conviendra de raccourcir le délai précédant la prise en charge en orientant vers un service prenant en charge les personnes vivant avec le VIH, un médecin généraliste, un CeGIDD ou une clinique spécialisée.

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