Taux de TVA applicable aux dispositifs médicaux en France

Le régime de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) dans le secteur médical obéit à des règles spécifiques, avec un système d’exonérations et de taux réduits qui varie selon les professions, les prestations et les dispositifs médicaux. La détermination des taux de TVA dépend des règles communautaires prévues dans la sixième directive, dont l'annexe H fixe la liste des biens et services susceptibles d'être soumis au taux réduit. Les Etats membres de l'Union européenne ont adopté, le 14 juin 1993, la directive nº 93/42/CEE qui subordonne la mise sur le marché des dispositifs médicaux à un marquage CE. Cette directive est entrée en vigueur le 14 juin 1998.

Depuis l'entrée en vigueur de la directive, certains tissus à usage médical tels que les pansements à base d'alginate de calcium qui, jusqu'au 14 juin 1998, étaient considérés au regard de la réglementation nationale comme des médicaments soumis à ce titre à autorisation de mise sur le marché ont acquis depuis cette date le statut de dispositif médical. Il résulte de ces nouvelles dispositions que ces produits ne peuvent plus bénéficier depuis le 14 juin 1998 du taux de TVA de 2,10 % prévu à l'article 281 octies du code général des impôts (CGI) qui ne vise que les médicaments remboursables ou agréés aux collectivités. De même, ils ne peuvent pas être soumis au taux de 5,5 % prévu à l'article 278 quater du CGI qui concerne exclusivement les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché autres que ceux soumis au taux de 2,10 %. Ils relèvent dès lors du taux de 20,6 % à l'exception de ceux qui sont inscrits aux chapitres du tarif interministériel des prestations sanitaires (TIPS) visés à l'article 278 quinquies du même code.

Principe et effets de la classification médicament / dispositif médical

Selon qu'il s'agit de médicaments ou de dispositifs médicaux, le taux de TVA varie très sensiblement selon des critères qui ne sont pas réellement définis. Certains produits considérés jusqu'à ce jour comme des médicaments sont désormais des dispositifs médicaux passant ainsi d'un taux de 2,1 % à 20,6 %, augmentant d'autant le prix public dans des proportions difficilement supportables pour les hôpitaux et les assurés sociaux. Il n'est dès lors pas exclu que, dans certains cas, des matériels de nature différente nécessaires au traitement d'une même pathologie ne soient pas soumis au même taux de TVA s'ils sont répertoriés dans des chapitres différents de cette nomenclature et a fortiori si certains d'entre eux n'y sont pas répertoriés.

La réglementation en vigueur en France utilise au maximum les marges de manoeuvre ouvertes par le droit communautaire. La Communauté européenne tend à harmoniser les pratiques en matière de TVA et les différences de taux entre les produits remboursés et les non remboursés, mais un contentieux communautaire oppose la France à la Commission européenne sur le taux de TVA applicable aux médicaments remboursables; un recours a été récemment déposé par cette dernière devant la Cour de justice des communautés européennes. Le Gouvernement entend défendre sa position auprès de la Cour.

Taux applicables : panorama général

En principe, les biens et services sont soumis au taux normal de TVA de 20% en France métropolitaine. En France métropolitaine, les produits cosmétiques (crème de jour, de nuit, etc.) et d'hygiène (savon, shampoing, etc.) ainsi que les masques de protection sont soumis à la TVA à 20 %. Les préservatifs masculins et féminins ainsi que les protections hygiéniques féminines sont soumis à la TVA à 5,5 %.

Les médicaments sont soumis au taux réduit de 5,5 % et au taux super réduit de 2,1 % lorsqu'ils sont remboursables par la sécurité sociale. L'importation, l'acquisition intracommunautaire et la livraison de médicaments nécessitant une autorisation temporaire d'utilisation sont également soumises à la TVA à 2,1 %. Les produits sanguins d'origine humaine qui ne sont pas à usage thérapeutique direct sont soumis à la TVA à 2,1 %.

Bon à savoir: Dans les DOM (Guadeloupe, Martinique, Réunion), les taux sont différents : 8,5% pour le taux normal et 2,1% pour le taux réduit. À noter L'importation de certains produits en Guadeloupe, Martinique et à la Réunion est exonérée de TVA. Il s'agit notamment de produits de première nécessité sanitaire ou alimentaire. La liste complète est détaillée dans le Code général des impôts.

Taux réduit de 5,5 % : conditions et périmètre

Le taux réduit de 5,5 % s’applique principalement aux dispositifs conçus pour les personnes handicapées ou en situation de handicap. Pour bénéficier du taux réduit de 5,5%, les équipements doivent être exclusivement conçus pour les personnes handicapées. L’application de la TVA sur le matériel médical dépend principalement de deux critères : la nature du matériel et son usage (professionnel ou personnel). Les équipements destinés aux professionnels de santé pour l’exercice de leur activité sont généralement soumis au taux normal de 20%. Les aides techniques et le matériel destinés aux personnes handicapées bénéficient généralement du taux réduit de 5,5% lorsqu’ils sont conçus exclusivement pour compenser un handicap.

Aux termes du 2° du A de l'article 278-0 bis CGI, la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) est perçue au taux réduit de 5,5 % en ce qui concerne les livraisons portant sur : les appareillages pour handicapés visés aux chapitres 1er et 3 à 7 du titre II et au titre IV de la liste des produits et des prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (LPP) ; les appareillages pour handicapés mentionnés au titre III de la LPP, ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation définies aux articles L. 162-22-6 et L. 162-22-7 du CSS ; les équipements spéciaux, dénommés aides techniques et autres appareillages, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé du budget et qui sont conçus exclusivement pour les personnes handicapées en vue de la compensation d'incapacités graves.

Le taux réduit de 5,5 % s'applique également aux opérations de location, portant sur les équipements spéciaux, les ascenseurs et matériels assimilés. Il est admis que les réparations portant sur ces équipements soient également soumises au taux réduit de 5,5 % lorsqu'elles portent sur les appareillages soumis à ce taux et qu'elles sont elles-mêmes prévues aux chapitres concernés de la LPP. Il suffit de porter sur les factures délivrées aux clients la référence dans la LPP des appareillages concernés pour justifier l'application du taux réduit de 5,5 %.

Appareillages visés par la LPP (exemples)

Orthèses et prothèses externes (titre II de la LPP) : bandages herniaires, orthèses plantaires, coques talonnières, orthèses élastiques de contention des membres, ceintures médico-chirurgicales, corsets orthopédiques, attelles, colliers cervicaux, vêtements compressifs sur mesure pour grands brûlés, certaines chaussures spéciales, chaussons intérieurs moulés.
Audioprothèses (chapitre 3) : appareils électroniques correcteurs de surdité (intra-auriculaires, contours d'oreille, implants cochléaires), ainsi que leurs accessoires et pièces détachées spécifiques (écouteurs, microphones, potentiomètres) ; certaines piles spécifiques (« zinc-air ») peuvent bénéficier du taux réduit lorsqu'elles sont exclusivement conçues pour cet usage.
Prothèses externes non orthopédiques (chapitre 4) : aérateurs transtympaniques, prothèses de sein, canules trachéales, prothèses vocales, prothèses respiratoires pour trachéostomie, orthèses d'avancée mandibulaire.
Prothèses internes implantables (titre III) : prothèses utilisées en chirurgie implantées durablement, stimulateurs cardiaques et leurs électrodes implantables, sous réserve d'inscription nominative à la LPP pour certains matériels.
Véhicules pour handicapés (titre IV) : fauteuils roulants manuels ou électriques et leurs pièces détachées spécifiques.

Il est admis que l'ensemble des prothèses auditives titulaires du marquage CE bénéficie du taux réduit, y compris celles qui ne sont pas effectivement inscrites sur la LPP. Il est également admis que les électrodes implantables des stimulateurs cardiaques soient soumises, dans tous les cas, au taux réduit de 5,5 %.

Limites et interprétation restrictive

La réglementation précise que le taux réduit de 5,5 % s'applique à ces équipements exclusivement conçus pour des handicapés, en vue de la compensation de leur handicap. Il ne s'applique donc pas aux équipements qui porteraient la même appellation ou dont les caractéristiques seraient proches, mais dont la conception n'aurait pas été exclusivement dictée pour un usage par une personne handicapée. Il en résulte que l'application du taux réduit de 5,5 % ne doit pas être fondée sur un critère de destination : le taux réduit s'applique aux biens figurant sur la liste de l'article 30-0 B de l'annexe IV au CGI, quel qu'en soit l'acquéreur ; il ne s'applique pas à d'autres biens, d'objet ou d'appellation identique ou similaire, mais qui ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 30-0 B de l'annexe IV au CGI, même si leur acquéreur ou leur utilisateur est une personne handicapée.

Le Conseil d’État a ainsi jugé que certains matériels similaires aux objets destinés au grand public mais auxquels a été ajoutée une fonctionnalité pour personnes malvoyantes ne constituent pas nécessairement des équipements figurant sur la liste et ne peuvent bénéficier du taux réduit que si leurs caractéristiques objectives les distinguent clairement.

TVA et prestations médicales / exonérations

Les prestations de soins médicaux et paramédicaux bénéficient d’un régime fiscal particulier en matière de TVA. Un soin est considéré comme exonéré lorsqu’il a une finalité thérapeutique, c’est-à-dire qu’il vise à prévenir, diagnostiquer, soigner ou guérir des maladies ou anomalies de santé. L’exonération de TVA s’applique uniquement aux membres des professions médicales et paramédicales réglementées par le Code de la Santé Publique ou par des textes spécifiques. Les prestations de santé sans finalité thérapeutique sont soumises à la TVA à 20 % ; c'est par exemple le cas d'une rhinoplastie destinée uniquement à améliorer son apparence.

Un professionnel de santé dont l’activité est entièrement exonérée de TVA ne peut pas récupérer la TVA payée sur ses achats professionnels. En revanche, si le professionnel réalise à la fois des activités exonérées et des activités soumises à TVA (comme de la médecine esthétique ou des expertises), il peut récupérer partiellement la TVA sur ses achats, selon une règle de prorata. Les téléconsultations médicales suivent le même régime fiscal que les consultations en présentiel.

Cas particuliers et adaptations en période de crise

Dans le contexte de la crise sanitaire liée au coronavirus, il existe un besoin urgent en médicaments et dispositifs médicaux, tels que les masques buccaux, les respirateurs et les dispositifs de génie létal (dgl). Une question importante à ce sujet est de savoir quel taux de TVA s'applique à l'achat de ces marchandises. Il est important que cette liste soit exhaustive et ne puisse être étendue par analogie. Dispositifs médicaux, tels que coton, gazes, bandages et articles similaires (sparadraps, etc.) qui contiennent en outre un médicament ou sont conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales ou chirurgicales ; boîtes ou sacs E.H.B.O. ; champs opératoires ; ouate de cellulose ou papier pour recouvrir les tables d'opération, les tables d'examen et les brancards. Attention : cette catégorie est interprétée de manière restrictive.

Compte tenu de ce qui précède, la vente de masques buccaux, de gants jetables et de gel hydroalcooliques aux médecins, aux hôpitaux, aux centres de soins résidentiels, aux particuliers, entre autres, est en principe soumise à une TVA de 21 %. Enfin, conformément à la décision 2020/491 de la Commission européenne, une exonération de TVA est prévue pour les importations de marchandises utilisées pour la lutte contre le coronavirus. Cette exemption ne s'applique qu'aux importations effectuées par des agences gouvernementales ou des agences reconnues par le gouvernement.

Disparités et demande d'unification

Le principe actuel de l'application du taux de TVA est perçu par certains acteurs comme discriminatoire puisque certains dispositifs médicaux bénéficient d'un taux réduit à 5,5 % alors que d'autres restent soumis au taux normal. Cette discrimination est socialement injuste puisqu'elle réduit de fait le taux de remboursement TIPS auquel peuvent répondre les malades utilisant ces produits, notamment dans les traitements de longue durée qui touchent le plus souvent des personnes âgées à faibles revenus. Les industries de santé s'interrogent sur cette disparité fiscale entre leurs produits. Aussi, dans un souci de cohérence fiscale, la profession est favorable à l'adoption d'un taux unique de TVA qui pourrait être compris entre 3 % et 6 %. Ce taux modéré paraît de nature à être accepté par les divers acteurs du secteur et s'inscrirait parfaitement dans le cadre d'une maîtrise des dépenses de santé.

Précisions administratives et pratiques pour l'application

Il est précisé, en outre, que l'application du taux de TVA est indépendante du montant du remboursement éventuel accordé par la sécurité sociale. Le taux réduit de 5,5 % s'applique donc aux opérations mentionnées quels que soient le taux du remboursement, le montant du tarif de la prise en charge par la sécurité sociale et, en cas de prescription, indépendamment du motif de celle-ci ou de la pathologie qui la justifie. Les prothèses internes implantées sur un patient au cours d'un acte chirurgical sont exonérées de TVA. En revanche, les livraisons de prothèses à la clinique sont soumises à la taxe.

En cas de besoin, le service pourra utilement se rapprocher des directions régionales des affaires sanitaires et sociales ou des caisses régionales d'assurance maladie pour obtenir des précisions sur l'inscription à la LPP et la référence à indiquer sur les factures.

Tableau récapitulatif synthétique des taux (extraits)

Catégorie	Taux applicable (France métropolitaine)
Médicaments remboursables / agréés	2,1 %
Médicaments non remboursés	10 % (selon cas) ou taux normal
Appareillages & aides techniques exclusivement conçus pour handicapés (LPP / annexe IV)	5,5 %
Dispositifs médicaux non inscrits au TIPS / LPP	20 % (taux normal)
Produits d'hygiène et cosmétiques	20 %

Le régime de TVA applicable aux prestations médicales dépend essentiellement de leur finalité thérapeutique. Le régime de TVA dans le secteur médical est complexe et en constante évolution, et il convient de se référer aux textes (articles du CGI, LPP) et aux circulaires administratives pour déterminer précisément le taux applicable à chaque opération.

Les régimes de TVA expliqués en 3 minutes

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