La Réglementation des Compléments Alimentaires pour l'Auto-Entrepreneur

Un complément alimentaire est un produit très encadré par la réglementation française et européenne. En tant que denrées alimentaires, ils doivent respecter l’ensemble de la règlementation alimentaire française et européenne.

Cadre Réglementaire Général

La directive 2002/46/CE portant sur les compléments alimentaires est transcrite en droit français avec le décret 2006-352.

Pour être commercialisé en France, un complément alimentaire doit préalablement avoir fait l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès de la Direction Générale de l’alimentation (DGAL). Cette déclaration, obligatoire depuis mars 2006, permet de faciliter la surveillance du marché et le contrôle des produits.

Chaque déclaration de mise sur le marché d’un produit est examinée par la DGAL sous l’angle de la conformité du produit, de la sécurité des consommateurs et du respect des exigences réglementaires.

Déclaration et Télédéclaration

Depuis le 26 avril 2016, la déclaration des compléments alimentaires se fait en ligne par le biais de la téléprocédure. L’outil actuel de télédéclaration s’appelle Compl’Alim.

Des analyses peuvent être demandées pour certains produits en fonction de leur composition.

Dès transmission de la déclaration, la DGAL dispose d’un délai de 2 mois pour l’examiner et faire un retour sur celle-ci.

Depuis 2017, il est également possible de consulter en ligne la liste des produits télédéclarés. Cette nouvelle possibilité permet au consommateur de vérifier si un produit a fait l’objet d’une télédéclaration.

Cette liste reprend la description du produit, les ingrédients, les mises en garde et précautions d’emploi.

Le produit est conforme à la réglementation française, les ingrédients ajoutés dans le produit sont listés dans les listes positives françaises.

L’opérateur déclarant un produit en article 15 peut choisir de le mettre sur le marché dès que la procédure de déclaration est finalisée, sans nécessairement attendre le retour des autorités sur la conformité du produit.

Le produit ou l’ingrédient qui fait l’objet de la reconnaissance mutuelle est légalement commercialisé dans un autre Etat membre de l’Union européenne (par exemple la Belgique, l’Italie, la Croatie…).

Allégations Nutritionnelles et de Santé

Ce règlement s’applique à toutes les communications à caractère commercial sur un produit à destination du consommateur final, à l’écrit (étiquetage, support de communication) comme à l’oral (publicité, conseils en magasin…). Les allégations portent sur un ingrédient ou un complexe d’ingrédients, pas sur un produit fini.

Une allégation nutritionnelle correspond à un message ou une représentation graphique qui affirme suggère ou implique qu’une denrée alimentaire contient ou ne contient pas une certaine quantité d’énergie, de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel. Le règlement (CE) 1924/2006 contient une liste fermée d’allégations nutritionnelles autorisées.

Pour pouvoir utiliser une allégation nutritionnelle sur un complément alimentaire, le produit doit contenir, par dose journalière, une quantité significative de l’ingrédient sur lequel porte l’allégation. Par exemple, pour alléguer « Source de Vitamine C », le complément alimentaire doit apporter 15 % des valeurs nutritionnelles de référence en Vitamine C par dose journalière.

Pour pouvoir être utilisée, une allégation de santé doit être autorisée. En 2012, une première liste de 222 allégations fonctionnelles génériques portant principalement sur des nutriments et des substances a été publiée dans le règlement (UE) 432/2012. Celles-ci peuvent être utilisées à condition de bien répondre aux conditions d’utilisations mentionnées (quantités, mentions…)

Pour pouvoir obtenir une nouvelle allégation, un opérateur doit déposer un dossier scientifique auprès de la Commission européenne. Ce dernier sera étudié par l’autorité européenne de sécurité des aliments.

Les allégations de santé portant sur les plantes ont été mises en attente d’une décision par la Commission européenne. La Commission a établi une liste de 2 078 allégations Plantes en attente. Leur utilisation est tolérée sous réserve, pour l’opérateur, de pouvoir justifier par des données scientifiques la véracité de l’allégation.

Étiquetage des Compléments Alimentaires

L’étiquetage d’un produit est un élément déterminant dans l’orientation du consommateur au moment de l’acte d’achat. Véritable outil de promotion, il informe également le consommateur sur la nature du produit et ses caractéristiques. Les compléments alimentaires sont régis par les mêmes règles d’étiquetage que les denrées alimentaires.

Les conditions particulières d’utilisation, telles que les précautions particulières d’emploi liées à la présence de certaines plantes ou nutriments. Par exemple, l’arrêté Plantes exige l’ajout de précautions d’emploi spécifiques ; un produit contenant du Basilic devra étiqueter « Déconseillé aux enfants.

Les compléments alimentaires sont exemptés de déclaration nutritionnelle, ils doivent uniquement indiquer les quantités en nutriments, en plantes ou en substances présentes par portion journalière recommandée. Par exemple un complément alimentaire à base de guarana et de vitamine C, devra présenter sur son étiquetage la quantité de guarana et la quantité de vitamine C (avec le % de la valeur nutritionnelle de référence) par portion journalière.

L’étiquetage de la quantité de plantes peut être faite en équivalent plante sèche (EPS) qui correspond à la quantité de plante sèche mise en œuvre pour fabriquer un extrait.

La directive 2002/46/CE qui encadre les compléments alimentaires apporte d’autres mentions obligatoires à apposer.

Qualité et Sécurité

Le développement d’un complément alimentaire doit prendre en compte, dès sa conception, des exigences de qualité et de sécurité.

La méthode HACCP, rendue obligatoire par le règlement (CE) 852/2004 sur l’hygiène des denrées alimentaires, consiste en une analyse exhaustive des dangers, de leur gravité et de leur fréquence d’apparition associés à chaque étape de la conception des produits jusqu’à leur livraison.

De cette analyse découle l’adoption de mesures de maîtrise appropriées et préventives et la définition des mesures de maîtrise critiques à mettre en place, incluant les méthodes de surveillance de ces mesures critiques, pour garantir la sécurité et la qualité des produits.

L’objectif de l’HACCP est d’amener les professionnels à maîtriser efficacement les dangers susceptibles d’affecter la santé du consommateur.

L’HACCP vous aide à mettre en place une gestion et une surveillance efficaces des dangers évalués comme inacceptables en terme d’impact sur la santé du consommateur.

La politique de qualité et de sécurité doit intégrer le respect des réglementations relatives à l’hygiène des denrées alimentaires. L’hygiène y est définie comme étant : « L’ensemble des mesures et les conditions nécessaires pour maîtriser les dangers et garantir le caractère propre à la consommation humaine d’une denrée alimentaire compte tenu de l’utilisation prévue.

Contrôles et Conformité

Il est impératif de veiller :

aux articles de conditionnement : chaque article de conditionnement doit se conformer aux exigences réglementaires du règlement CE n°1935/2004 et du décret n°92-631 du 8 juillet 1992 et à ses spécifications. Le packaging final doit porter les informations nécessaires et les mentions spécifiques dans la forme et à l’endroit requis.
aux ingrédients : leur contrôle permet de garantir la conformité des ingrédients aux spécifications requises. Ils sont adaptés à la nature des ingrédients et à leurs fonctions et cas d’emploi. Ils sont effectués à l’arrivée sur le site de production ou au départ du site du fournisseur. Aussi, tout lot d’ingrédient ne respectant pas les critères de pureté ne sera pas inclus dans le cycle de production.

Nutrivigilance

Le dispositif de Nutrivigilance, instauré en 2010 par le décret n°2010-688, est un système de veille sanitaire qui a pour objectif de contribuer à renforcer la sécurité du consommateur en identifiant d’éventuels effets indésirables liées à la consommation de certaines denrées alimentaires.

Ce dispositif permet de faire remonter à l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (l’Anses) les effets indésirables survenus suite à la consommation de certaines denrées alimentaires.

Ce dispositif permet ainsi aux autorités de surveiller la sécurité des produits sur le marché et d’ajuster, si besoin, leur encadrement. Dans ce cadre l’Anses analyse l’imputabilité de l’effet indésirable et sa gravité.

Les déclarations s’effectuent sur un site internet dédié en remplissant le formulaire en ligne. Les déclarations sont ensuite analysées par l’Anses avec l’appui d’experts médicaux qui étudient les points suivants : gravité du signalement, composition du produit, regroupement avec les signalements précédents, imputabilité ou non de l’effet indésirable au produit.

Les conclusions des analyses sont ensuite remises aux ministères concernés pour la mise en place de mesures de gestions adaptées.

L'importance de déclarer un effet indésirable médicamenteux

Compléments Alimentaires Biologiques

Les produits biologiques sont encadrés par le règlement (UE) 2018/848. Ce texte définit les règles à suivre à toutes les étapes de production, transformation, étiquetage, contrôle et d’importation en provenance de pays tiers.

Les critères sont les suivants:

Être composé majoritairement (>50%) d’ingrédients agricoles dont 95% doivent être issus de l’agriculture biologique. L’eau et le sel ne sont pas pris en compte dans le calcul du pourcentage bio.
Les 5% restants sont des ingrédients agricoles inscrit dans le règlement (CE) 889/2008 (Annexe IX).
Les composants non agricoles, qui sont donc <50%, doivent être inclus dans la liste des additifs autorisés en annexe VIII du règlement (CE) 889/2008.

Réglementations Spécifiques

Le Règlement bio précise que « les minéraux (y compris les oligo-éléments), vitamines, acides aminés et micronutriments, sont autorisés uniquement si leur emploi, dans les denrées alimentaires dans lesquelles ils sont incorporés, est exigé par la loi ». Or la réglementation des compléments alimentaires n’exige aucun ajout, il n’est donc pas possible d’ajouter des vitamines ou minéraux dans un complément alimentaire bio.

Ingrédients Actifs et Nouveaux Aliments (Novel Food)

Pour pouvoir être utilisé dans un complément alimentaire, un ingrédient actif doit être formellement autorisé. La composition des compléments alimentaires est principalement encadrée au niveau national par chaque Etat membre de l’Union européenne. Les Etats membres fixent ainsi la liste des ingrédients qu’ils autorisent sur leur sol, ainsi que les précautions d’emplois et doses associées.

Avec la mondialisation des échanges et les développements technologiques, de plus en plus de nouveaux aliments - Novel Food - font leur apparition sur le marché européen. Un Novel Food ou Nouvel aliment est un aliment ou un ingrédient alimentaire dont la consommation était négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997. Un Novel food peut être d’origine végétale, animale, issu de la recherche, ou encore issu de la tradition de pays tiers.

Le nouveau Règlement Novel Food (UE) n°2015/2283 est entré en vigueur depuis peu, le 1er Janvier 2018.

Règlement (UE) 2017/2470 : regroupe sous la forme d’une liste les Novel Foods autorisés et leurs spécifications.

Procédure d'Autorisation Centralisée

Le système d’autorisation est devenu centralisé, l’évaluation scientifique des dossiers est réalisée par l’EFSA et la Commission européenne base ensuite ses décisions d’autorisation sur les avis rendus par l’EFSA. Les autorisations sont désormais génériques, ainsi tout industriel peut commercialiser un novel food autorisé s’il respecte bien les spécifications de l’ingrédient, les conditions d’utilisation et les mentions d’étiquetage.

Cette procédure d’évaluation a été simplifiée. Il faut apporter la preuve que l’aliment est consommé de manière historique et sûre depuis au moins 25 ans dans le pays tiers et qu’aucune réserve quant à sa qualité n’a été émise par un Etat membre ou EFSA.

D’autres sources peuvent également être utilisées (Guide de consommation significative, Guide de substantielle équivalence, recommandation de la Commission du 29 juillet 1997, avis ANSES…).

En cas de doute sur le statut réglementaire du produit, l’exploitant peut déposer une demande de consultation auprès de l’Etat membre où il a l’intention de commercialiser le produit en premier lieu.

Création d'une Entreprise de Compléments Alimentaires

Se lancer dans la création d’une entreprise spécialisée dans la vente de compléments alimentaires représente une aventure à fort potentiel, mais qui demande également méthode et rigueur. Entre l’étude de marché, les obligations légales et le choix entre vente en ligne ou magasin physique de compléments alimentaires, chaque décision influence directement la réussite du projet.

Étude de Marché et Positionnement

La première étape consiste à bien cerner les attentes et besoins de la cible. Une étude de marché approfondie permet d’obtenir des données concrètes sur les tendances, les habitudes d’achat ainsi que sur la concurrence déjà présente. Penser son offre autour d’un positionnement clair simplifie grandement la communication future. Il peut s’agir de miser sur la transparence des ingrédients, l’innovation, ou encore l’approche conseil personnalisé. Réaliser une étude de marché détaillée s’avère incontournable pour mesurer la viabilité du projet. Cette démarche inclut l’observation des principaux concurrents, l’analyse de leurs forces et faiblesses, ainsi que le repérage des opportunités ou menaces propres au secteur. Mener des enquêtes auprès de potentiels clients fournit également un retour direct sur l’intérêt porté à votre concept. Clarifier le concept de base vous aidera à définir la nature exacte des produits proposés, leur provenance et le message de marque associé. Pour beaucoup d’entrepreneurs, il est tentant de viser large ; cependant, commencer par une gamme restreinte soigneusement sélectionnée peut créer plus facilement de l’engagement client.

Aspects Légaux et Sanitaires

Le marché des compléments alimentaires évolue sous la surveillance active de la réglementation et de différentes instances sanitaires. L’aspect légal ne concerne pas uniquement la validation des formules ou des allégations nutritionnelles. Il engage aussi la conformité de l’étiquetage, des emballages et même des campagnes promotionnelles. La santé du consommateur demeure une priorité absolue dans l’univers des compléments alimentaires. Respecter scrupuleusement les normes sanitaires impose donc un suivi précis depuis la conception jusqu’à la mise en rayon. Travailler avec des fournisseurs certifiés ou passer par la production/marque blanche peuvent représenter des solutions sécurisantes. Commercialiser une nouvelle formule implique souvent un dépôt de dossier auprès de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation ou d’autres administrations compétentes. Un chef d’entreprise doit aussi veiller à porter toutes les mentions obligatoires sur les packagings : mode d’utilisation, contre-indications éventuelles ou encore numéro de lot.

Stratégie Commerciale et Business Plan

Réussir la création de marque de compléments alimentaires dépend étroitement d’une stratégie commerciale bien structurée. Avoir un business plan solide aide à simuler divers scénarios économiques, à anticiper les achats de stocks, mais aussi à planifier la montée en puissance progressive ou rapide selon le modèle choisi. Les entrepreneurs hésitent souvent entre ouvrir un magasin physique spécialisé ou privilégier une boutique en ligne. Chaque canal dispose de ses propres atouts stratégiques. Le magasin physique facilite un accompagnement personnalisé, une proximité locale et renforce la confiance du public. À l’opposé, la vente en ligne garantit une flexibilité accrue, des coûts fixes réduits et l’accès à une audience nationale, voire internationale. Un site internet bien conçu avec des fiches-produits précises, des avis clients et une interface mobile attire rapidement une clientèle variée. Rejoindre un réseau existant ou investir dans une franchise peut accélérer la mise sur le marché. Ce choix permet de profiter immédiatement d’une notoriété installée, de process optimisés et d’outils de formation adaptés. En contrepartie, intégrer une franchise entraîne souvent le respect de règles plus strictes et parfois moins de liberté sur la sélection des produits ou le design du magasin.

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