Freelance assurance qualité pharmaceutique : missions et compétences pour des consultants externes

Un consultant en assurance qualité travaillant dans l'industrie pharmaceutique doit garantir la conformité aux réglementations et aux normes de qualité les plus strictes en matière de fabrication de produits pharmaceutiques. Le rôle du consultant assurance qualité est très spécifique : veiller à ce que les produits pharmaceutiques soient fabriqués dans les conditions les plus strictes de qualité, d'efficacité et de sécurité. Revue Qualité Produit : bilan synthétique réalisé annuellement pour chaque produit fabriqué, donnant une vision globale de tous les évènements impactant un produit au cours d’une année.

Cadre et objectifs de l’assurance qualité dans la pharmaceutique

Le consultant assure la Gestion des non-conformités (NC) : une NC est une défaillance ou un incident survenu lors d’une étape du cycle de vie du produit. Selon sa gravité, elle peut avoir des conséquences sur la qualité du produit et donc sur la santé des patients. Analyse de risque Produit : processus systématique qui s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue en permettant d'accroître la performance du processus concerné, de garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des médicaments et de préserver la confiance des clients et patients. Change control : centralisation des demandes de changement émises par les autres services et l'évaluation de leur impact qualité sur le produit et sur le SMQ.

Formation et parcours professionnels

Pour devenir consultant en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, il est généralement recommandé d'avoir un diplôme universitaire niveau bac+5 dans un domaine lié à la science, comme la biologie, la chimie, la pharmacie ou encore la biochimie. En termes d'évolution de carrière, un consultant en assurance qualité peut progresser dans sa carrière en devenant chef de projet, gestionnaire de programme ou directeur de la qualité.

Stratégie et organisation du management de la qualité

Ce métier vous parle ? Définir la stratégie du Management de la Qualité en lien avec le projet entreprise et ses valeurs, optimiser les coûts, améliorer l’industrialisation et la qualité des produits (Médicaments, APIs, Biomarqueurs, dispositifs médicaux, OTC…).

Organisation, Management et Outils : Mettre en place l’organisation pour répondre aux attentes actuelles et futures de l’entreprise, adapter et développer les compétences des équipes et mettre à disposition les outils permettant de garantir les GxP (BPF / cGMP, BPD, BPC, BPL). Reporte au Pharmacien Responsable et Pharmacien responsable Intérimaire. Superviser la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise, superviser la documentation qualité. Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, cGMP, ICH, BPD). Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue. Revue des dossiers de lots, certification et libération des lots (API).

Reporté au D.G. Délégué en charges du développement pharmaceutique et industriel. Manager l’équipe AQP (3 Pharmaciens et 4 Ingénieurs Qualité). Mettre en place les outils qualité et Définir, mettre en place puis évaluer l’efficacité des CAPAs. S’assurer de la traçabilité des différentes étapes réalisés. Revue et libération des dossiers de lot côté « Validant ». Définir et mettre en place des CAPAs. Rédiger & approuver des protocoles QI / QO / QP et les rapports. Mettre en place des protocoles d’assurance qualité et fiabiliser les approvisionnements.

Déployer un SMQ robuste et efficace ensuite déployer système de formation/d’habilitation du personnel en garantissant la traçabilité complète des actions et mettre en place une matrice homogène de formation puis former les managers pour lever l’injonction ANSM. Préparer et participer aux inspections règlementaires ANSM / FDA / ANVISA. Définir et déployer la politique qualité. Manager une équipe de 5 Personnes (1 Ingénieur Qualité + 1 Assistante Qualité + 3 Techniciens AQ). Il/elle organise les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions. Ainsi, les acteurs de l’assurance qualité interviennent en tant qu’experts, pour la gestion des risques et l’animation de la qualité auprès de toutes les équipes (normes et règles en contrôle et assurance qualité, jurisprudence, BPF…).

Certification, cadres réglementaires et internationalisation

La certification des sites industriels, prenant appui sur les référentiels (BP, ISO…), les normes qualités internationales et la réglementation, implique une coordination par la qualité de l’ensemble des fonctions du site pour sécuriser en amont toutes les phases du process. L’internationalisation du marché du médicament implique de connaître les différents cadres réglementaires des pays où l’entreprise commercialise ses produits et d’adapter les méthodes de la qualité en France face à la demande d’harmonisation internationale des référentiels.

Le métier et ses missions clés

Le métier de Responsable Assurance Qualité - Industrie Pharmaceutique est un poste clé : il garantit la qualité des produits ou services, travaille avec les équipes de production et les autres départements, et assure le respect des normes de qualité et de sécurité tout au long du processus. Responsibilities principales : Gérer des systèmes de qualité, Mettre en place des procédures de contrôle de qualité, Gérer des audits internes et externes, Former le personnel sur les bonnes pratiques de fabrication, Résoudre des problèmes liés à la qualité des produits, Gérer les plaintes des clients, Élaborer et mettre en place des procédures de contrôle qualité, Superviser les processus de production, Coordonner les activités de contrôle qualité, Effectuer des audits internes, Gérer les réclamations clients et Mettre en place des actions correctives (CAPA).

Le Responsable Assurance Qualité doit également être capable de travailler efficacement avec les autorités réglementaires pour s’assurer que tous les produits pharmaceutiques sont conformes et approuvés pour la commercialisation. Former et diriger des équipes, développer des compétences, et assurer l’alignement avec les normes et réglementations en vigueur (BPF, cGMP, ICH, etc.).

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Compétences et profils recherchés

Les compétences clés incluent une connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques et des bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que la maîtrise des systèmes et outils de gestion de la qualité comme les écarts, les déviations, les changements et les CAPA, les audits et la gestion documentaire. Validation des processus et des systèmes est essentielle (équipements, méthodes analytiques, systèmes informatisés, procédés de fabrication, nettoyages, etc.). Compétences en gestion de projet et esprit d’analyse et résolution de problèmes sont également attendues, tout comme d’excellentes compétences en communication et leadership.

Formation conseillée pour accéder au poste : Pharmacie, Master ou diplôme d’ingénieur, avec une spécialisation en qualité pharmaceutique ou en GMP. Le secteur connaît une croissance soutenue, favorisant les opportunités et renforçant l’importance du rôle des ingénieurs qualité dans l’assurance de la sécurité et de l’efficacité des médicaments.

Audits et profil de professionnels spécialisés

Exemple de profil recherché : Expert qualité pharmaceutique H/F, Auditeur(trice) Pharmacovigilance Senior. Cadre réglementaire à maîtriser : GVP Module IV (EMA), Règlement EU 520/2012, ICH E2A/E2D/E2E, Directive 2001/83/EC, ANSM, MHRA, PMDA, FDA 21 CFR. Compétences techniques : conduite d'audits de pharmacovigilance et rédaction de rapports, CAPA réglementaires, connaissance des modules GVP, lecture et analyse du PSMF, maîtrise des SOPs documentaires. Compétences comportementales : rigueur documentaire, capacité à conduire des entretiens sous pression, clarté dans la communication des findings, autonomie, mobilité.

Rémunération et perspective de carrière

Le salaire d’un ingénieur qualité pharmaceutique varie selon l’expérience, la localisation et les responsabilités. En début de carrière, il peut se situer entre 35 000 € et 40 000 € annuels. Le secteur pharmaceutique offre une croissance stable et des opportunités pour des postes de responsable qualité, chef de projets ou consultant en expertise qualité. Certaines offres peuvent être ouvertes aux débutants pour des postes d’assistant qualité, avec progression possible vers des postes plus seniors.

Ahlem , Lead de l'équipe de l'Assurance Qualité

En résumé, le consultant freelance en assurance qualité pharmaceutique combine connaissance réglementaire, expertise technique et capacités de pilotage de projets pour assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments, tout en garantissant la conformité et l’amélioration continue des systèmes qualité.

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