Protéger l’INPI: propriété intellectuelle, brevets et marques dans les dispositifs médicaux

PROPRIÉTÉ - Le brevet et la marque sont deux titres de propriété intellectuelle d’une importance majeure pour les entreprises du médicament, mais le parcours pour les obtenir est semé d’embûches. Dans le secteur du médicament, la propriété intellectuelle est un des éléments fondamentaux du développement de l’innovation. En effet, les coûts liés au développement de nouveaux médicaments sont de plus en plus importants (près de 1 milliard d’ €).

Le brevet dans le domaine pharmaceutique

Le brevet confère à son titulaire une exclusivité commerciale temporaire en contrepartie de la publication de l’innovation. Le brevet peut être obtenu pour tout type d’invention. Mais l’innovation ne sera effectivement brevetée que si elle est véritablement nouvelle, si elle implique une activité inventive et si elle est susceptible d’application industrielle. Le brevet est publié : cette obligation est capitale. Le brevet rend publique une innovation dont les données pourraient rester confidentielles et secrètes. Attention ! Le brevet ne doit pas être confondu avec la « protection des données ». Il s’agit d’une protection spécifique attachée au dossier qui est déposé auprès de l’autorité de santé pour l’obtention d’une AMM. L’objectif n’est pas ici de récompenser une création intellectuelle (toutes les informations du dossier ne sont pas nécessairement brevetées) mais de préserver des renseignements qui ont occasionné des frais de recherche très importants, notamment pour une nouvelle indication thérapeutique.

L’idée de réserver une exclusivité commerciale à une invention pendant une durée donnée, et donc de la protéger en contrepartie de sa divulgation, est née au milieu du XIXème siècle, en pleine révolution industrielle.

Dans la plupart des secteurs industriels, l’invention brevetée sera disponible sur le marché deux ou trois ans après le dépôt de brevet, parfois moins. La règle est la même pour le médicament. Cependant, une nouvelle molécule, dont le brevet vient d’être déposé, fera encore l’objet de recherches, de mises au point et d’essais pendant une dizaine d’années avant que les autorités sanitaires n’autorisent sa mise à disposition pour les malades. Le médicament ne serait donc en réalité protégé par le brevet qu’une dizaine d’années. En pratique, le médicament est en moyenne protégé commercialement pendant 15 ans (durée de validité du brevet au moment de la mise sur le marché prolongée du CCP), ce qui reste inférieur à la protection de 20 ans prévue théoriquement par le brevet. Lorsque les droits de propriété intellectuelle ont expiré, on dit que l’invention « tombe dans le domaine public ».

Non, au contraire, le brevet encourage la recherche car il permet au chercheur de valoriser les résultats de sa recherche dans un cadre reconnu. La nécessité d’inciter au développement des médicaments pédiatriques illustre bien le rôle essentiel du brevet. Le brevet est donc un encouragement et non un frein. Dans l’histoire industrielle, beaucoup de succès sont liés à des innovations brevetées. Aujourd’hui encore, de nombreux directeurs de R&D considèrent que 60% des innovations de leur secteur d’activité n’auraient pas vu le jour sans la possibilité de les breveter. De plus, le brevet étant obligatoirement publié, l’innovation est mise à disposition de la communauté scientifique. Les recherches qui s’appuient sur cette information et ce savoir pour approfondir l’exploration d’une technologie ou pour développer des technologies concurrentes sont parfaitement possibles. Dans le domaine thérapeutique, nombre de chercheurs en médecine ou d’entreprises du médicament intègrent à leurs travaux des éléments publiés à l’occasion de dépôt de brevet. Ne serait-ce que pour partir défricher d’autres pistes.

Les mécanismes ont été prévus dès 1994 par l’accord international sur les ADPIC (Aspects des Droits de la Propriété Intellectuelle touchant au commerce) qui précise l'étendue et les conditions d'application des droits liés aux brevets, mais prévoit également diverses dérogations à l'application de ces droits. Il permet notamment aux pays justifiant d’une urgence sanitaire de fabriquer sur leur territoire, sous « licence obligatoire » des médicaments sous brevet, sans l’autorisation du titulaire de ce brevet. L’accord signé le 30 août 2003 a apporté une réponse complémentaire aux pays faisant face à une urgence sanitaire, mais sans capacité de production locale. Ils peuvent désormais faire appel à des pays tiers pour fabriquer les produits dont ils ont besoin sous licence obligatoire.

Le prix d’un médicament n’est pas lié au brevet, il est lié à l’investissement nécessaire à sa recherche et à son développement, et au processus de fabrication qui est parfois complexe à mettre en œuvre (notamment pour les médicaments de biotechnologies). De 10 000 molécules identifiées, à 10 qui feront l’objet d’un dépôt de brevet, et une qui parviendra à passer toutes les étapes de tests et d’essais cliniques, le chemin de l’innovation au malade est long (12 ans en moyenne), complexe et onéreux. La recherche nécessite des efforts renouvelés d’investissement à moyen et long terme. L’industrie du médicament est le secteur économique qui consacre, sur ses fonds propres, le budget le plus important à la recherche et au développement, devant l’aéronautique, le spatial ou l’automobile. 99% de l’investissement consacré en France à la recherche sur le médicament est financé par les entreprises privées.

La marque et d’autres protections

La marque est définie par le code de la propriété intellectuelle comme un « signe susceptible de représentation graphique servant à distinguer les produits ou services d’une personne physique ou morale ». L’article L. Alors que la protection par le brevet est limitée dans le temps, la protection par la marque peut être renouvelée.

La marque bénéficie d’un examen suivant une procédure administrative auprès d’un Office de propriété intellectuelle. En France, il s’agit de l’Institut National de la Propriété Industrielle (INPI). Le dépôt de la marque est aussi possible au niveau communautaire auprès de l’Office de l'Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO) ou encore au niveau international via l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI). Un examen d’ordre réglementaire est effectué par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour veiller à la sécurité des consommateurs et éviter les confusions entre marques de médicaments.

Lorsque l’entreprise choisit de passer par la procédure centralisée pour la mise sur le marché de son médicament (procédure qui lui permet de commercialiser son produit dans les 25 États membres de l’Union européenne en obtenant une seule AMM via l’Agence européenne du médicament), il doit normalement n’être prévu qu’un seul nom de marque pour chaque AMM octroyée. On parle de la « marque unique ». En dehors de la procédure centralisée, l’exigence de la marque unique n’est pas requise. Un même médicament peut donc avoir un nom différent d’un État à un autre.

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La dénomination commune internationale (DCI) permet d’identifier la substance active dans les médicaments. Il s’agit donc d’un nom scientifique qui permet de désigner une molécule. La liste des DCI est établie par l’Organisation Mondiale de la Santé et permet à l’ensemble de la communauté scientifique d’utiliser le même langage.

En pratique, cela revient à autoriser le pharmacien à choisir la marque du produit. Les brevets d’invention, les marques et la DCI s’inscrivent dans une approche protecting et naming des produits médicaux, avec un ensemble d’outils complémentaires et des procédures variées selon les marchés.

Outils complémentaires et financement

Avant de déposer votre marque, une préparation minutieuse est nécessaire pour garantir que la demande est recevable et conforme aux exigences légales. Vérifications préalables: validité et disponibilité, pour cibler les produits et services concernés et éviter les conflits.

Plusieurs dispositifs de soutien existent pour financer la PI. Le Pass PI de l’INPI aide les start-up et PME à protéger leurs innovations. Le JEI (jeune entreprise innovante) bénéficie d’exonérations fiscales et sociales sous conditions. Le SME Fund (Ideas Powered for Business) soutient les PME européennes en remboursant partiellement les taxes de dépôt et les recherches d’antériorité auprès de l’INPI. Le Crédit d’impôt collection (CIC) et le Crédit d’impôt innovation (CII) complètent le paysage, tout comme le crédit d’impôt collaboration de recherche (CICo). L’IP BOX valorise les actifs de PI et les brevets pharmaceutiques peuvent bénéficier de régimes spécifiques lorsque des brevets mènent à une AMM grâce au CCP (certificat complémentaire de protection).

Cas et partenariats: Plasseraud IP et Eurasanté

La propriété intellectuelle demeure cruciale dans les secteurs de la santé et des sciences de la vie, avec des collaborations croisées entre cabinets spécialisés et clusters. L’innovation se nourrit de partenariats qui accompagnent les startups dans leur parcours PI et leur financement, afin d’assurer la valorisation et la pérennité des actifs.

Exemple concret: Revival Bionics développe des technologies de biomécatronique pour reproduire la marche et compense partiellement le handicap des amputés. Incubée par Eurasanté, elle a obtenu un brevet international, illustrant le parcours du dépôt à l’examen international et à l’octroi.

Opérateur en production pharmaceutique

Tableau récapitulatif des protections et de leurs durées

Protection	Objet	Durée typical
Brevet	Innovation technique (produit/procédé)	20 ans (peut être prorogé par CCP dans le secteur pharmaceutique)
Marque	Signes distinctifs pour produits/services	Renouvelable indéfiniment
DCI	Désignation de la substance active	Constante
Dessin & modèle	Esthétique du produit	Durée variable selon pays
CCP	Prolongation de protection après AMM	Variable

Avant de déposer votre marque, vérifications préalables et choix de l’étendue de la protection guident la stratégie. L’accompagnement par des experts PI permet d’établir la meilleure combinaison de brevets, marques, CCP et autres droits pour soutenir la compétitivité et la croissance à long terme.

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