Réglementation des substances libératrices de formaldéhyde dans les produits cosmétiques

Le formaldéhyde est un composé chimique réactif et volatil omniprésent dans l’industrie en raison de ses propriétés de fixation, de durcissement et de conservation. Présent dans les résines, textiles, cosmétiques, matériaux de construction ou dispositifs médicaux, il suscite pourtant de vives préoccupations sanitaires. Cancérogène avéré, allergène et irritant, le formaldéhyde est soumis à une réglementation stricte, notamment en matière de seuils, d’étiquetage et de contrôle qualité.

Statut réglementaire du formaldéhyde et interdiction dans les cosmétiques

Le formaldéhyde, n° CAS 50-00-0, n° CE 200-001-8, est une substance chimique qui a été classé comme substance cancérogène (catégorie 1B) et comme sensibilisant cutané (catégorie 1) à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008. Conformément à l’article 15 du règlement (CE) n° 1223/2009, l’utilisation dans les produits cosmétiques de substances classées comme cancérogènes de catégorie 1B dans ladite annexe est interdite. L’utilisation du formaldéhyde dans les produits cosmétiques l'est donc aussi.

Agents libérateurs de formaldéhyde : dérogation et problématiques

Comme dit précédemment, le règlement n° 1223/2009 bien qu’interdisant le formaldéhyde dans les cosmétiques intègre une liste de substances dont l’utilisation en tant qu’agents conservateurs dans les produits cosmétiques est admises, mais dont certains de ces agents conservateurs libèrent progressivement du formaldéhyde afin de remplir une fonction de conservation dans le produit cosmétique final (appelés « agents libérant du formaldéhyde), d'où l'émergence de certaines problématiques.

Étiquetage et seuils applicables

Pour prévenir les consommateurs sensibles au formaldéhyde, susceptibles d’être sujets à des allergies, il est indiqué au point 2 de l’annexe V du règlement (CE) n° 1223/2009 que tous les produits finis contenant des substances qui sont énumérées dans ladite annexe et qui libèrent du formaldéhyde doivent reprendre sur l’étiquetage l’avertissement spécifique « contient du formaldéhyde » lorsque la concentration en formaldéhyde dans le produit fini dépasse 0,05%.

Cependant, ce seuil de 0,05% est jugé insuffisant par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) qui sont sensibles au formaldéhyde. Le 7 mai 2021, ce comité scientifique pour la sécurité des consommateurs a donc décidé d’abaisser le seuil actuel de 0,05% (500ppm) à 0,001% (10ppm). Ce seuil s’appliquera au formaldéhyde total libéré, que le produit contienne un ou plusieurs agents libérant du formaldéhyde.

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Cet abaissement du seuil à 0,001% a donc été reporté à l’annexe V du règlement (CE) n° 1223/2009 au point 2 mentionnant le texte suivant et entrera donc en application le 31 juillet 2024 avec une mise en conformité pour les produits mis sur le marché de l’Union Européenne. « Tous les produits finis contenant des substances qui sont énumérées dans la présente annexe et qui libèrent du formaldéhyde doivent reprendre sur l’étiquetage l’avertissement « libère du formaldéhyde», dans la mesure où la concentration totale en formaldéhyde libéré dans le produit fini dépasse 0,001 % (10 ppm), que le produit fini contienne une ou plusieurs substances libérant du formaldéhyde.

Conséquences de la classification et exigences d’étiquetage CLP

La classification du formaldéhyde en tant qu’agent chimique cancérogène avéré implique des obligations réglementaires renforcées. Cette classification est considérée comme une classification minimale. La classification dans une catégorie plus sévère doit être appliquée si des données accessibles le justifient. Par ailleurs, il est possible d’affiner la classification minimum sur la base du tableau de conversion présenté en Annexe VII du règlement CLP quand l’état physique de la substance utilisée dans l’essai de toxicité aiguë par inhalation est connu.

Remarques : Les éléments d’étiquetage devront être adaptés en fonction de la concentration de la solution de formaldéhyde conformément aux règles de classification du règlement CLP. Le fournisseur doit indiquer sur l'étiquette la concentration de la solution en pourcentage (note B du règlement CLP). Si cette substance est mise sur le marché sous forme non stabilisée, le fournisseur doit faire figurer sur l'étiquette le nom de la substance, suivi de la mention “non stabilisée" (note D du règlement CLP).

La classification des solutions aqueuses de formaldéhyde mises sur le marché varie en fonction de la concentration en formaldéhyde. Elle est déterminée à partir de la classification officielle ci-dessus et en application des règles de classification des mélanges définies dans le règlement CLP. Si la solution aqueuse contient du méthanol, elle peut également être classée liquide inflammable en fonction de la teneur en méthanol.

Contrôle de l’exposition professionnelle et valeurs limites

Contrôle de l’exposition : Jusqu’en décembre 2021, deux valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP) indicatives françaises servaient de référence pour la prévention : une VLEP indicative sur 8 heures de 0,5 ppm ou 0,62 mg/m3 ; une VLEP indicative sur 15 minutes de 1 ppm ou 1,23 mg/m3. Le décret n°2021-1849 a modifié l’article R. 4412-149 du Code du travail, en y fixant deux valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP) réglementaires contraignantes pour le formaldéhyde, en application de la directive (UE) 2019/983 : 0,3 ppm, soit 0,37 mg/m3 pour la VLEP 8h ; 0,6 ppm, soit 0,74 mg/m3 pour la VLEP 15 min.

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Ces nouvelles dispositions sont entrées en vigueur le 30 décembre 2021. Une période transitoire est prévue allant jusqu’au 11 juillet 2024, pendant laquelle la VLEP 8h de 0,5 ppm (soit 0,62 mg/m3) sera conservée spécifiquement dans les secteurs des soins de la santé, des pompes funèbres et de l’embaumement (thanatopraxie).

Restrictions d’utilisation et biocides

La mise sur le marché de chaque produit biocide contenant du formaldéhyde en tant que substance active est soumise à une procédure d’autorisation. Les biocides sont classés en types de produits (TP) correspondant à des usages spécifiques.

Obligations spécifiques pour les cosmétiques dans l’Union européenne

Pour pouvoir être employés, les colorants, conservateurs et filtres UV doivent appartenir aux listes définissant les substances autorisées ainsi que leurs conditions d’emploi. En matière de composition : certaines substances sont soumises à restrictions, voire totalement interdites (notamment les substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques).

La mise sur le marché d’un produit cosmétique au sein de l’Union européenne nécessite la désignation d’une « personne responsable ». Cette notification doit être accompagnée d’informations sur le produit (notamment données de composition, étiquetage et coordonnées de la personne responsable). Outre la notification prévue à l’article 13, l’article 16 du règlement (CE) n°1223/2009 exige, dans le cas particulier de produits cosmétiques contenant des nanomatériaux utilisés pour une fonction autre que colorant, filtre ultraviolet ou agent conservateur (sauf spécification contraire), que ces produits soient notifiés à la Commission six mois avant leur mise sur le marché.

Étiquetage et allégations

Les mentions ou allégations relatives aux produits cosmétiques, qu’elles soient explicites ou implicites, qu’elles concernant les qualités ou effets du produit (« naturel », « raffermissant » …) doivent être fondées sur des éléments probants adéquats et vérifiables, quel qu’en soit leur type. Il peut s’agir, le cas échéant, d’évaluations d’experts.

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Obligations en France pour les établissements et exportations

En France, l’ouverture et l’exploitation de tout établissement de fabrication et/ou de conditionnement (y compris s’il s’agit également d’un lieu de vente), même à titre accessoire, de produits cosmétiques, ainsi que l’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès des services de la DGCCRF. Une déclaration de modification doit être réalisée pour chaque modification des informations présentes dans la déclaration initiale (article L.5131-2).

Tout comme pour les déclarations sur le portail CPNP, ces démarches sont entièrement gratuites. Vous y trouverez une notice explicative pour faciliter vos démarches et vous aider à renseigner les informations demandées.

Ce certificat est destiné uniquement à l’exportation de produits cosmétiques vers un État tiers (hors Union européenne et ne faisant pas partie de l’Espace économique européen). Délivré jusqu’au 28 février 2025, à titre transitoire, par l’ANSM, la demande s’effectue depuis le 1er mars 2025 via la plateforme Démarches Simplifiées auprès de la DGCCRF. Pour accéder au formulaire DGCCRF : Déclaration des établissements cosmétiques en vue d’obtenir un certificat BPF pour l’export.

Surveillance des effets indésirables

Les personnes responsables ainsi que les distributeurs doivent déclarer à l’Anses les effets indésirables (graves ou résultant d’une mauvaise utilisation du produit ou autres effets) constatés sur le produit et les mesures qu’ils ont pris pour y remédier (articles R. 5131-6 à .R.5131-15 du code de la santé publique).

Analyses en laboratoire et contrôle qualité

Dans ce contexte, l’analyse en laboratoire du formaldhéyde s’impose comme un levier essentiel pour garantir la conformité réglementaire, maîtriser les émissions et assurer la sécurité des produits finis. La modification du préambule du règlement relatif à l’étiquetage des cosmétiques entre en application ce 31 juillet 2024.

Aspects pratiques pour les fabricants

• Vérifier que les colorants, conservateurs et filtres UV employés appartiennent aux listes définissant les substances autorisées ainsi que leurs conditions d’emploi.
• Évaluer la libération totale de formaldéhyde lorsque des agents libérateurs sont présents et s’assurer du respect du seuil de 0,001% (10 ppm) pour l’étiquetage « libère du formaldéhyde ».
• Mettre à jour les informations requises pour la personne responsable et la notification CPNP avant mise sur le marché.
• Déclarer tout établissement de fabrication ou de conditionnement auprès de la DGCCRF et effectuer une déclaration de modification si nécessaire.
• Déclarer les effets indésirables à l’Anses et documenter les mesures correctives prises.

Ressources réglementaires et documents utiles

Manual of the working group on cosmetic products (sub-group on borderline products) on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) n° 1223/2009 (art. Arrêté du 11 décembre 2023 fixant les modalités de dépôt et la liste des informations contenues dans la déclaration d'établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques prévue à l'article L.

Il est par ailleurs parfois difficile dans certains cas de savoir si l’on a bien à faire à un produit cosmétique.

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