Fonctionnement et enjeux des médicaments génériques TPE

Les médicaments génériques ont gagné en popularité ces dernières années en tant qu'alternative abordable aux médicaments de marque. Un médicament générique est une copie d'un médicament de référence dont le brevet a expiré. Même principe actif, même dosage, même mode d'administration : un médicament générique est un produit identique au médicament d'origine qui lui sert de modèle. Ou plutôt presque identique. Car certains composants dépourvus d’activité thérapeutique, appelés « excipients » et utilisés notamment pour donner sa forme ou son goût au médicament, peuvent varier entre le médicament d'origine et son générique.

Définition, composition et critères d'équivalence

Le principe actif ou substance active, est le composant du médicament responsable de l’effet thérapeutique. La composition qualitative et quantitative en principe actif d'un médicament générique est identique à celle de son médicament d'origine. Il en est de même de sa forme pharmaceutique (comprimé, gélule, sirop, patch). Le médicament générique a strictement la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence (le princeps).

L’excipient désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée. Le médicament générique peut contenir des excipients différents de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent. Ces différences peuvent être recherchées avec le générique. Un médicament générique peut ainsi être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le princeps (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, etc.).

De façon générale, l’un ou l’autre peut être utilisé indifféremment, avec une efficacité équivalente. Le principal avantage des génériques est économique : en règle générale, ils sont moins chers que les médicaments de marque et sont donc susceptibles de faire réaliser de substantielles économies à l’Assurance maladie. Les médicaments génériques sont soumis à des normes de qualité strictes pour s'assurer qu'ils sont aussi sûrs et efficaces que le médicament original.

Interchangeabilité et critères réglementaires

Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité référente dans sa présentation, des comprimés pouvant être remplacés par des gélules, ou dans la nature de l’excipient qui doit être mentionnée dans la notice destinée aux patients. Le changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères, notamment avec les formes orales des antibiotiques à usages pédiatriques. Ces différences résident en particulier dans la composition en excipients qui sont des substances sans activité pharmacologique. Ils servent notamment à mettre en forme le médicament et à amener le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.

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Dans ce rapport aux différences admises, Jeremy A. Greene s’intéresse aux génériques dans la mesure où ils permettent d’analyser les controverses scientifiques sur ce qu’est le produit « équivalent », le « semblable », et sur la base de quels critères. L’interchangeabilité fonctionnelle réside dans la preuve admise qu’il est suffisamment semblable de manière à être fonctionnellement interchangeable. Les critères d’interchangeabilité et les seuils d’équivalence acceptables sont élaborés par les industriels et les autorités sanitaires.

Identification, répertoire et substitution en officine

Les génériques sont, pour la grande majorité d’entre eux, identifiés par le nom scientifique du ou des principes actifs qui entrent dans leur composition, suivi du nom du laboratoire producteur. Certains médicaments génériques sont toutefois commercialisés sous un nom de marque. Celui-ci est alors suivi du symbole « Gé ». Lorsqu’on sort d’une pharmacie avec sa prescription, comment reconnaître les médicaments génériques des médicaments d’origine ? Les pouvoirs publics tiennent à jour un répertoire qui identifie par leur dénomination commune, leur forme et leur dosage, les spécialités qui appartiennent au même groupe générique. Ce groupe est donc constitué de la spécialité de référence (princeps) et des spécialités qui en sont les génériques.

C'est l’outil sur lequel le pharmacien d’officine se base pour délivrer les médicaments génériques et les médicaments à base de plantes substituables. Les spécialités figurant dans le répertoire sont classées par groupes. Chaque groupe comporte une spécialité de référence et ses génériques. Le pharmacien n’est autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe. Le répertoire s’utilise en lien avec la base de données publique des médicaments.

Aspects pratiques pour le patient et précautions

Les médicaments génériques ont généralement une apparence différente de celle des médicaments de marque, ce qui peut parfois créer de la confusion chez les patients. Il est donc important de sensibiliser le patient à la DCI (dénomination commune internationale) afin d'éviter notamment les prises en double de certains médicaments. Certains patients peuvent être sensibles aux excipients utilisés dans les médicaments génériques, ce qui peut provoquer des effets secondaires indésirables (allergie, intolérance au lactose,...). CIF : le patient est allergique à un excipient à effet notoire (Contre-Indication Formelle) qui est absent dans le princeps et présent dans tous les génériques.

Il arrive parfois que le médicament original dont sont issus les génériques ne soit plus commercialisé par son fabricant. Certains principes actifs très courants, comme l'aspirine, le paracétamol ou l'acétylcystéine, sont des substances anciennes qui ne sont plus protégées par des brevets depuis longtemps. Les médicaments génériques peuvent être commercialisés à partir du moment où le médicament d'origine n'est plus protégé par des brevets ni par un autre titre de propriété intellectuelle.

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Aspects économiques et politiques publiques

Le principal avantage des génériques est économique : en règle générale, ils sont moins chers que les médicaments de marque et sont donc susceptibles de faire réaliser de substantielles économies à l’Assurance maladie. Les médicaments génériques sont indispensables pour la société dans la mesure où ils permettent d’assurer l’accès des patients à des médicaments de qualité et à des molécules ayant démontré leur efficacité et leur sécurité, à des coûts moins élevés. Chaque année, les médicaments génériques permettent à la sécurité sociale d’économiser 2 milliards d’euros.

Les pouvoirs publics ont promu activement leur développement depuis la fin des années 1990. Le médicament générique s’est imposé rapidement en France et dans d’autres pays de l’OCDE comme une alternative au « princeps ». Contrairement aux secteurs où le low cost est la résultante d’une rencontre entre l’offre et la demande du client, il se développe ici en lien avec des préoccupations de réduction des déficits publics et donc de promotion par les autorités publiques d’un médicament à bas prix.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a modifié les conditions de substitution des médicaments par leurs génériques et rend obligatoire la justification médicale de la mention "non substituable" (article 66, L. 5125-23 du CSP). En l’absence de cette justification, le remboursement par l’Assurance Maladie sera fondé sur le prix du médicament générique le plus cher. Depuis le 1er janvier 2020, les patients qui refusent un médicament générique seront moins bien remboursés. Afin de limiter les dépenses de remboursement des médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 prévoit d’exhorter les patients à choisir le générique, moins cher, en modifiant le système de remboursement des médicaments non-génériques remplaçables.

Impact sur l'industrie pharmaceutique et la production

Les années 1990 sont marquées par une harmonisation des règles et des normes internationales qui accompagnent la concentration et la financiarisation du secteur. Les nombreuses fusions-acquisitions donnent rapidement lieu à la création d’un paysage oligopolistique réduit à quelques firmes internationales. Les fusions, parce qu’elles nécessitent de lourds endettements, conduisent à un recentrage sur les « cœurs de métier » et, comme dans le transport aérien, à des formes d’externalisation des coûts fixes.

Parmi les stratégies déployées par les firmes à l’égard des génériques, un mouvement consiste à externaliser une partie de la fabrication des médicaments et à en confier la production à des entités filialisées ou à des sous-traitants (dits façonniers dans le milieu) qui rachètent des usines aux grands groupes afin d’optimiser les modes de production. Les usines dans lesquelles sont fabriqués les médicaments génériques commercialisés en France sont souvent d’anciennes usines de laboratoires de médicaments devenus des « façonniers », c’est-à-dire des entreprises qui produisent pour le compte d’autres laboratoires.

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Les génériqueurs, qui n’occupent qu’un segment du marché, se concurrencent sur les prix. Leurs résultats sont davantage dépendants des coûts de fabrication et des gains de productivité, et ils sont tenus de trouver des leviers de réduction des coûts. Pour arriver à mener de front les plannings de fabrication et de conditionnement de tant de produits [princeps, génériques], tout en respectant l’ensemble des règles pharmaceutiques, il faut un management d’une très grande rigueur […]. Charger l’outil avec des plannings complets, sans saturer, pour garder toujours une souplesse en cas de commandes imprévisibles ; utiliser la modulation du temps de travail comme un moyen d’absorption des périodes de pointe et de creux ; ne pas faire servir la machine par 4 personnes quand 3 suffisent ; lutter contre les temps morts inutiles ; inciter les salariés au « présentéisme », chasser le gaspi, trouver des solutions pragmatiques pour limiter la durée des changements de formats ou des vides de lignes: telles sont les principales recettes de la gestion industrielle.

Conséquences sociales et qualité de production

La relation établie entre la précarité des emplois et la qualité de la production mérite d’être examinée car elle est révélatrice des transformations survenues dans la fabrication de médicaments en France depuis la fin des années 1990, en partie sous l’effet du développement des produits à « bas prix », les génériques. En janvier 2017, la CGT Sanofi publie un communiqué suite à la requalification en CDI des contrats de 50 salariés précaires travaillant dans l’usine de production de médicaments de Val-de-Reuil dans l’Eure. Le syndicat constate la forte augmentation du nombre de CDD et d’intérimaires chez Sanofi : passés de 2 500 à 4 000 entre 2007 et 2016, les précaires représentent 18 % des effectifs en France, « alors même que la santé financière du groupe n’est plus à démontrer ».

De quelle manière peut-on fabriquer du « différent-équivalent », moins coûteux, dans un monde productif très réglementé où même les ingrédients, les machines, les procédés de fabrication, les effectifs et les cycles de formation des personnels sont intégrés aux « autorisations de mise sur le marché » (AMM) ? Les tests cliniques et les dossiers d’AMM sont simplifiés pour les génériques (puisque les originaux ont prouvé leur efficacité thérapeutique). Ensuite, « les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique […]. En fait, ces différentes formes sont loin d’être équivalentes et leurs propriétés doivent être précisées au regard de la sécurité et de l’efficacité ».

Les autorités sanitaires ont établi à l’issue de leurs contrôles un taux de non-conformité de 6 % pour les princeps, et 9,6 % pour les génériques, différence jugée non significative. Les industriels du médicament soutiennent et encouragent le développement du marché des génériques en France, car il permet de participer à la maîtrise des dépenses de santé, et ainsi de financer l’innovation de demain. Cette tension entre maîtrise des coûts et qualité nécessite une vigilance constante des autorités et des professionnels de santé.

Évolution du marché et perspectives

Les médicaments génériques existent dans la quasi-totalité des pays industrialisés comme ceux en voie de développement. Leur apparition est liée à l'expiration des brevets des médicaments communément prescrits à la fin des années 1980. En France, les pouvoirs publics ont promu activement leur développement depuis la fin des années 1990. Depuis, les génériques ont connu une progression significative. En 2021, les médicaments génériques sont répartis en 1490 « groupes génériques ». Il y en avait 410 en 2005.

Au début des années 1990, il ne constituait que 2 % du marché total des médicaments en volume. Entre 2002 et 2014, le nombre de boîtes de médicaments génériques vendus est passé de 225 millions (une boîte sur dix), à 787 (près d’une boîte remboursable sur trois). Mais cette croissance est moindre que dans d’autres grands pays producteurs-consommateurs, tels que l’Allemagne, le Royaume-Uni où les génériques représentent trois boîtes vendues sur quatre.

L’Assurance maladie compte sur le développement des génériques pour réaliser des économies sur les remboursements des médicaments les plus anciens afin de financer le remboursement des médicaments innovants et coûteux. Dans un but de rentabilité, les laboratoires pourraient-ils être tentés de se concentrer uniquement sur la production et la commercialisation de génériques plutôt que de favoriser la recherche qui nécessite d’importants investissements ? Pour pallier les incitations financières favorisant les génériques, les laboratoires s’adaptent. Ils développent ainsi leur image de marque, l’attachement à leurs produits, fidélisant leurs clients et développant leurs activités de marketing.

Tableau récapitulatif : points clés

Les médicaments génériques constituent une partie de la solution pour contrôler la croissance du budget de la Santé. La France a une très vieille tradition de pharmacie galénique, ce qui se traduit aujourd’hui par un fort tissu industriel de production pharmaceutique et un important savoir-faire. Le vieillissement de la population et l’augmentation des coûts des traitements amènent les gouvernements des pays occidentaux à mettre en place des politiques pour pérenniser leurs systèmes de santé. La France ne fait pas exception à cette tendance.

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