Statut juridique des plantes médicinales en France

La réglementation française des plantes médicinales est complexe, fragmentée entre plusieurs statuts et instances, et résulte d’un empilement d’actes nationaux et européens. Elle touche à la fois la sécurité sanitaire, la protection des consommateurs, la reconnaissance de professions et la valorisation d’une production locale. Ce texte rassemble et organise les éléments essentiels qui permettent de comprendre ce paysage réglementaire et ses évolutions récentes.

Cadres juridiques et définitions

La Pharmacopée Européenne (07/2017:1433), opposable dans les pays de l’Union européenne, définit les drogues végétales utilisées en l’état « comme étant essentiellement des plantes, parties de plantes ou algues, champignons, lichens, entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l’état, soit le plus souvent sous forme desséchée, soit à l’état frais. Certains exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme drogues végétales. »

Les médicaments à base de plantes relèvent de la réglementation générale du médicament et, comme tous les autres médicaments, ils sont délivrés par les pharmacies d’officine. A ce titre, toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament à base de plantes fabriqué industriellement doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).

La segmentation entre compléments alimentaires et médicaments repose sur l’usage déclaré du produit. Le médicament sera présenté comme tel, revendiquera un effet pharmacologique et aura une allégation thérapeutique, alors que le complément alimentaire n’aura qu’un effet physiologique pouvant faire éventuellement l’objet d’une allégation de santé. Selon leur positionnement, la mise sur le marché de ces produits ne dépendra pas des mêmes instances : un médicament à base de plante fait l’objet d’une demande d’AMM délivrée par l’ANSM, alors que le complément alimentaire fait l’objet d’une déclaration auprès de la DGCCRF.

Listes, décrets et arrêtés : les régimes distincts

Le Décret no 2008-841 du 22 août 2008 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée permet la vente au public hors monopole pharmaceutique de 148 plantes médicinales. En 1979 un décret précédent (n°79-480) avait déjà établi une première liste de 34 plantes « en vente libre ». Le décret de 2008 représente une extension notable par rapport à 1979.

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L’arrêté du 24 juin 2014 a établi une liste des « plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires, et les conditions de leur emploi ». Cette liste comporte 541 espèces, soit un peu plus de 1000 drogues végétales, dont beaucoup ont une activité pharmacologique notable et un emploi parfois strictement médicinal. L’arrêté a pour origine la loi compléments alimentaires de la Communauté européenne.

Le décret n°2008-841 autorise la vente hors circuit pharmaceutique de 148 d’entre elles, à condition qu’il ne soit pas fait mention d’indications thérapeutiques. Ces 148 plantes peuvent être vendues sous forme vrac, avec des possibilités très limitées de faire des allégations dessus.

Statuts pratiques et marchés : vrac, compléments, cosmétiques, huiles essentielles

Vrac, ça veut dire un sachet de feuilles d’ortie ou de racines de bardane, non transformé. Les plantes en vrac entrent dans le cadre du décret des 148 plantes. Si vous vendez les plantes sous forme de complément alimentaire pré-dosé (gélules, ampoules, extrait liquide avec compte-gouttes), alors vous pouvez commercialiser plus de 1000 plantes au titre de l’arrêté compléments alimentaires. Cette différence de statut selon la forme du produit crée des situations paradoxales : une plante peut être vendue en gélules mais pas vendue en vrac si elle n’est pas dans la liste des 148.

On remarquera que dans le circuit officinal (et hors officine), les produits de santé à base de plantes ont maintenant des statuts généralement non médicamenteux (compléments alimentaires, produits cosmétiques, dispositifs médicaux, etc.) qui doivent inciter à un examen critique lors de leur référencement. De la même façon que la frontière entre la santé et la maladie, la frontière entre médicament et complément alimentaire à base de plantes est difficile à définir.

Pharmacopée, monographies et qualité des plantes

Depuis le 1er août 2013 une monographie de la Pharmacopée française intitulée Mélange pour tisanes pour préparations officinales (2013) permet au pharmacien de réaliser des préparations officinales de mélange de plantes sans prescription médicale. Les plantes médicinales utilisées doivent être conformes aux monographies de la Pharmacopée. La taille de chaque lot de fabrication doit être comprise entre 100 g et 3 kg. Les plantes sont désignées par leur nom français suivi de leur nom en latin. En effet, seule la dénomination binominale latine (nom du genre suivi du nom d’espèce) est scientifiquement et internationalement reconnue.

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Différents types d’extraits peuvent être distingués. Les extraits titrés sont ajustés avec une tolérance acceptable à une teneur donnée en constituants ayant une activité thérapeutique connue. Les extraits quantifiés sont ajustés à une fourchette définie de constituants en mélangeant des lots d’extraits. Les extraits sont préparés par des procédés appropriés, en utilisant de l’éthanol ou d’autres solvants appropriés. Lorsque cette évaporation est réalisée dans un nébulisateur l’extrait sec ainsi obtenu est appelé nébulisât.

Les teintures mères pour préparations homéopathiques sont des préparations liquides, obtenues par l’action dissolvante d’un véhicule approprié sur des matières premières. Ces dernières sont généralement utilisées à l’état frais ou, parfois, sous forme desséchée. Les autorités compétentes peuvent exiger que la fraîcheur soit démontrée par un essai approprié.

Risques, sécurité et vigilance

La réglementation vise à assurer la sécurité sanitaire des consommateurs. Le pharmacien a un devoir de vigilance face à la survenue d’effets secondaires, ainsi que de déclaration, auprès de l’ANSM (pharmacovigilance, cosmétovigilance, matériovigilance) ou de l’Anses (nutrivigilance, pour les compléments alimentaires).

La Pharmacopée française contient aussi des listes de plantes à risque. Une liste B comprenant environ 170 plantes médicinales (espèces ou genres botaniques) utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation et dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu. Ces plantes ne peuvent être vendues en l’état, y compris par les pharmaciens.

Les confusions de dénominations vernaculaires et les synonymes botaniques augmentent les risques d’erreur d’emploi ou d’intoxication (par exemple confusions entre hortensias, lavandes, menthes, sauges, lierres, pervenches, ou risques plus importants avec des plantes exotiques désignées uniquement par leur nom vernaculaire). À un seul nom français correspondent parfois plusieurs noms d’espèces en latin ; d’où la nécessité de préciser le nom latin et l’auteur taxinomique pour éviter les confusions.

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Professionnels, formation et reconnaissance des métiers

Le diplôme d’herboriste a été supprimé en France en 1941 par Pétain. Il n’existe plus, aujourd’hui, d’herboriste reconnu, le diplôme ayant été supprimé en 1941. Les herboristes respectables qui exercent encore en France le droit de vendre des plantes médicinales ont été diplômés avant cette date (à part la fameuse liste de 34 plantes en vente « libre »). La réhabilitation d’un diplôme d’herboriste est toujours en cours de débat au Sénat.

Le métier de paysan-herboriste englobe à la fois la connaissance botanique, agricole, thérapeutique de la plante. En 2020, les grandes écoles françaises d’herboristerie ont écrit conjointement un référentiel métier « paysan-herboriste ». En 2022, le référentiel constituant une demande de reconnaissance par les pairs a été déposé au RNCP. Il existe également des formations universitaires et professionnelles : licence professionnelle « Conseiller Spécialisé en Herboristerie » à Paris, parcours « Alimentation et conseil en nutrition santé » à Guingamp, licence professionnelle « Nutraceutique, compléments alimentaires et produits de santé à base de plantes » à l’Université de Rennes I.

Reconnaître les métiers d’herboriste et de paysan-herboriste, c’est promouvoir un conseil de qualité sur les usages traditionnels des plantes, pour les petits maux et le bien-être, par un professionnel capable de réorienter, au besoin, vers un médecin ou un pharmacien. C’est aussi promouvoir une pratique écologique de l’herboristerie : herboristes et paysans-herboristes sauraient aiguiller le consommateur vers des produits respectueux de l’environnement alors que 80 % des plantes sont importées et que nombre d’espèces sauvages sont menacées.

Évolutions politiques et rapports : la mission sénatoriale et ses propositions

En 2018 a été lancée une Mission d’information au Sénat intitulée « Mission d’information sur le développement de l’herboristerie et des plantes médicinales, des filières et métiers d’avenir ». Cette commission a produit, fin septembre 2018, un rapport contenant 39 propositions organisées par thématiques, signé à l’unanimité par tous les membres de la commission. Les propositions qui ont le plus avancé concernent la production et la vente de plantes.

Le colloque du 24 mai 2019 « Les métiers de l’herboristerie : état des lieux et perspectives », organisé au Sénat, a fédéré les acteurs et stimulé la collaboration entre fédérations, syndicats et associations. Des groupes de travail ont été constitués et ont avancé sur des dossiers concrets : élargissement éventuel des listes de plantes libérées, création de référentiels métiers, reconnaissance de formations, et soutien à la production locale.

Conflits d’intérêt, lobbying et complexité réglementaire

La situation résulte de textes émanant de directions différentes : Code de la santé publique pour le monopole pharmaceutique, réglementations européennes pour les compléments alimentaires et allégations nutrition-santé (Règlement (CE) 1924/2006), arrêtés nationaux, et Pharmacopée. L’élargissement de la vente hors monopole pharmaceutique et la multiplication des statuts ont été influencés par des acteurs variés, dont des lobbies de l’industrie agro-alimentaire et des sociétés de compléments alimentaires.

Le droit se corse sérieusement pour la vente directe : seuls 34 végétaux historiques pouvaient être commercialisés librement dans le passé pour la tisane, et la liste de 148 plantes de 2008 a élargi ces possibilités. Toutefois, les allégations de santé restent très cadrées ; la Commission européenne a créé un registre d’allégations (2008) où beaucoup de demandes sont « en attente » faute d’essais cliniques apportant un justificatif scientifique. La France a développé un registre d’allégation national, parfois traduit de façon approximative, mais c’est l’une des sources officielles d’information pour les vendeurs.

Conséquences pratiques pour producteurs, vendeurs et consommateurs

Les producteurs et vendeurs de plantes doivent naviguer entre :

• le statut « vrac » (148 plantes) ;
• le statut « complément alimentaire » (plus de 1000 plantes possibles sous forme prédosée) ;
• les produits cosmétiques et autres statuts selon l’usage et la composition (macérats huileux, huiles essentielles) ;
• les exigences de qualité liées aux monographies et à la Pharmacopée ;
• les obligations de vigilance et de déclaration en cas d’effets indésirables.

La limite est, dans les faits, très fine et porte sur le langage employé : les termes relevant du médical sont strictement interdits dans les allégations de santé des compléments alimentaires. Ainsi, le paysan-herboriste peut avoir des difficultés à proposer un conseil complet sur les effets des plantes sans risquer de basculer dans une allégation thérapeutique.

Qualité du produit et traçabilité : préconisations techniques

Les extraits doivent être préparés par des procédés appropriés, en utilisant de l’éthanol ou d’autres solvants appropriés. Différents lots de drogue végétale peuvent être mélangés avant extraction. Les extraits fluides quantifiés et “les autres extraits” sont des préparations liquides dont, en général, 1 partie en masse ou en volume correspond à 1 partie en masse de drogue végétale.

Les extraits titrés sont ajustés avec une tolérance acceptable à une teneur donnée en constituants actifs ; l’ajustement peut être obtenu au moyen d’une substance inerte ou en mélangeant des lots d’extraits. Les teintures mères et procédés d’obtention imposent des contrôles sur la fraîcheur des matières premières et la limpidité des préparations.

Perspectives et pistes d’amélioration

Plusieurs propositions avancées depuis 2018 ne nécessitent pas forcément de nouvelles lois : élargissement de la liste des plantes libérées du monopole, création de référentiels métiers et formations reconnues, développement de monographies et d’un registre d’allégations national utilisable par les acteurs non pharmaciens, soutien à la production locale et circuits courts. L’ANSM réexamine actuellement, comme recommandé en 2018, la liste des 148 plantes libérées du monopole pharmaceutique pour l’élargir.

Des référentiels métiers ont été déposés au RNCP grâce au travail conjoint de plusieurs écoles d’herboristerie françaises et la filière a produit des demandes concrètes pour une meilleure reconnaissance des métiers : paysan-herboriste, herboriste de boutique, praticien en herboristerie. Le milieu politique semble plutôt favorable à la reconnaissance des compétences et à l’évolution de la réglementation en herboristerie, tout en maintenant une ligne de précaution forte sur des produits destinés à l’alimentation.

Tableau récapitulatif des statuts et obligations principales

Points d’attention pour professionnels et consommateurs

Les confusions de noms vernaculaires, la présence d’espèces toxiques ou potentiellement dangereuses dans les listes historiques, ainsi que la multiplicité des statuts imposent aux professionnels d’être rigoureux sur l’étiquetage, la traçabilité, l’usage des noms latins et les conseils fournis aux consommateurs. Le pharmacien peut conseiller et vendre les plantes médicinales sous diverses formes pharmaceutiques (gélules, teintures mères, extraits fluides). Le pharmacien a un devoir de vigilance et de déclaration en cas d’effets indésirables.

Pour les consommateurs, il est important de vérifier le statut du produit acheté (vrac, complément, médicament), l’origine des plantes, la conformité aux monographies, et de demander conseil au pharmacien ou au professionnel formé le plus qualifié pour éviter des risques d’interactions ou d’effets indésirables.

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