Statut juridique des huiles essentielles et réglementation française

Delphine Rochais, ingénieure agronome spécialisée en réglementation cosmétique et formatrice en aromathérapie, a dépoussiéré pour vous la réglementation des huiles essentielles.

Il est important de savoir, tout d’abord, concernant le sujet de la réglementation des huiles essentielles qu’il n’existe PAS de réglementation spécifique aux HE et adaptée à leurs diverses utilisations.

Dans le cadre réglementaire, les Huiles Essentielles (en vrac, vente matière première B to B) répondent à la définition de substances chimiques selon les règlements européens REACH et CLP (Règlement européen: n° 1272/2008).

Entré en vigueur en 2007, le règlement n°1907/2006 est relatif à l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques (dit « règlement REACH »).

Il impose aux entreprises de recueillir des informations sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques et les utilisations des substances qu’elles fabriquent ou importent dans des quantités égales ou supérieures à une tonne par an.

Par conséquent, la constitution d’un dossier d’enregistrement permet de communiquer ces informations à l’agence européenne des produits chimiques (ECHA).

De ce fait, en application du règlement REACH, on considère les distillateurs d’huiles essentielles comme des fabricants.

Le règlement CLP (pour “Classification, Labelling and Packaging”) - réglementation CE No 1272/2008 - vient s’appuyer sur le Système Général Harmonisé (SGH) et défini les différentes exigences à respecter pour l’étiquetage sur l’emballage des produits afin d’informer les consommateurs sur leur dangerosité.

Ce règlement permet l'identification des dangers physiques, dangers pour la santé et dangers pour l'environnement des produits chimiques.

Il prévoit leurs classifications en 28 classes, illustrées par 9 pictogrammes et précisées par des mentions de danger et conseils de prudence.

La classification relève de la responsabilité du producteur de la substance (par exemple la distillerie).

Le positionnement d’Apoticarius sur ce sujet est que le CLP n’est pas adapté pour l’étiquetage des huiles essentielles car représente les DANGERS et non pas les risques (pas de notion de dilution, d’exposition au danger ou de mode d’utilisation).

Les parfums d’ambiance et détergents sont également soumis à cette réglementation.

Si vous souhaitez distribuer votre huile essentielle sur le marché européen, vous devez faire figurer sur l’emballage : le nom du produit ou la dénomination INCI des ingrédients, le numéro du lot de fabrication, pays d'origine, nom et adresse de la Personne Responsable, date de fabrication, Date de Durabilité Minimale (DMD) et Période Après Ouverture (PAO), poids net, recommandations pour la conservation et, pour les produits bio, le numéro de certification.

Certaines huiles essentielles sont classées comme dangereuses (par exemple l’huile d'arbre à thé). Vous devrez alors rendre visibles sur l’emballage des phrases de recommandation pour la sécurité et la gestion des risques ainsi que des symboles de danger.

Fiches de données de sécurité (FDS). La FDS est un document réglementaire obligatoire pour toutes les substances et mélanges classés comme dangereux.

Cette obligation est fixée par l’article 31 de la réglementation REACH : « Une fiche de données de sécurité doit être mise à disposition gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date de la première livraison de la substance ou du mélange ».

La FDS comprend les détails sur les risques sanitaires encourus lors de l’exposition ou de l’utilisation de produits dangereux et toutes les informations d’utilisation ; ce document doit être fourni dans la langue du pays dans lequel le produit sera utilisé.

Des exigences supplémentaires peuvent être demandées par votre distributeur/client : fiche technique du produit comportant le numéro CAS, certificats d’analyse, certificat OGM (si requis), certificat d'origine, fiche de production du produit, déclaration d'allergènes, certificat des Bonnes Pratiques de Fabrication, certificat de produits issus de l'agriculture biologique ou équitable, certificat IFRA.

Statuts possibles selon l'usage prévu

La présentation et la communication des produits à base d’huiles essentielles ont un impact direct sur le choix du statut réglementaire.

Il est donc impératif de déterminer l’unique statut réglementaire adéquat au produit en prenant en considération sa fonction et le mode d’utilisation prévu.

Ce statut réglementaire, selon ceux existants actuellement au niveau communautaire, peut être (entre autres) cosmétique, dispositif médical, complément alimentaire, arôme alimentaire, biocide.

Chaque usage est associé à une réglementation spécifique, qui détermine un type d’étiquetage.

Les huiles essentielles sont souvent utilisées dans le cadre de différents usages (aromathérapie, alimentaire, parfumerie, cosmétiques, détergents, industrie, ...).

Les règles de composition, d’étiquetage, et de mise sur le marché inhérentes à chaque statut au niveau communautaire (complétée quelques fois nationalement) sont à respecter.

Cosmétique

Vous devez vous conformer à la Réglementation Cosmétique CE No 1223/2009 si votre huile essentielle est vendue comme produit cosmétique.

Cette réglementation impacte la formulation de votre produit, ainsi que son emballage et son étiquetage.

Si l’huile essentielle est destinée à être mise en contact avec les parties superficielles du corps humain et que sa fonction est de nettoyer, parfumer, modifier l’apparence, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles, le règlement « Cosmétiques » peut s’appliquer.

L’application de ce règlement prévoit un certain nombre de dispositions (respect du principe d’innocuité, règles de composition particulières, production d’un dossier d'information sur le produit, règles d’étiquetage, notification de ces produits sur le portail européen des produits cosmétiques).

Il convient d’être particulièrement prudent vis-à-vis des risques d’allergies, de photosensibilisation et de dermocausticité liés à l’usage de certaines huiles essentielles.

Dans le cas de la cosmétique, les huiles essentielles sont des ingrédients, mais si l’huile essentielle rentre en contact avec la peau alors un certain nombre de dispositions doivent être respectées.

Arôme alimentaire et compléments alimentaires

Dès lors que le fabricant indique qu’une huile essentielle est destinée à être ingérée, elle doit être de qualité alimentaire.

La réglementation européenne (Règlement (CE) n°1334/2008 relatif aux arômes) relative aux arômes a prévu un certain nombre de dispositions, notamment celles relatives à l’étiquetage et aux obligations des responsables de la première mise sur le marché.

Dans le cas de l’arôme, les huiles essentielles peuvent être utilisées dans l’alimentation à condition que leur dose d’emploi soit compatible avec une utilisation en tant qu’arôme (de l’ordre de 2 % maximum).

Pour les flacons enregistrés comme complément alimentaire, la mention, entre autres « interdit pour les femmes enceintes et allaitantes et les enfants de moins de 6 ans » est obligatoire pour les huiles essentielles pures et doit figurer sur les emballages des compléments alimentaires.

Enfin, il est également possible de se baser en partie sur le travail réalisé par Synadiet (Syndicat National des compléments alimentaires), travail reconnu officiellement par la DGCCRF.

Deux listes sont actuellement disponibles sur leur site internet et regroupent 64 huiles essentielles reconnues comme traditionnelles dans les compléments alimentaires, associées à des doses conseillées et des précautions d’emploi.

Biocides

Le règlement sur les biocides CE No 528/2012 s’applique à vos produits s’ils contiennent une substance active destinée à détruire, repousser ou rendre inoffensifs des organismes nuisibles.

Par exemple l’huile d’agrume commercialisée en tant que répulsif anti-moustique sera considérée comme un biocide.

Vous devez étiqueter votre produit conformément aux exigences de la réglementation biocide : identification de la substance active et sa concentration, numéro d’autorisation du produit biocide, nom et adresse du titulaire, type de formulation, utilisations autorisées, instructions d’emploi, effets secondaires et précautions, numéro de lot et date de péremption, informations sur les risques pour l’environnement.

Statut pharmaceutique et préparations

Le Code de la santé publique dispose que les médicaments à base de plantes peuvent être dispensés d’autorisation de mise sur le marché et être soumis à une simple obligation d’enregistrement auprès de l’ANSM.

Un médicament à base de plantes est un médicament dont la substance active est exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparation à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes (Art. L. 5121-1, 16° CSP).

Une spécialité pharmaceutique à base de plante(s) est un médicament dont la substance active est d’origine végétale c’est-à-dire fabriquée à partir d’une ou plusieurs plantes.

Les préparations magistrales : réalisées pour un patient particulier selon une prescription médicale, en raison de l’absence de spécialité disponible ou adaptée. Un mélange de plantes médicinales a le statut de préparation.

Si l’objectif est une aromathérapie clinique, avec un impact sur la prise en charge du patient, le mélange d’huiles essentielles rentrera dans le cadre d’une préparation magistrale hospitalière.

En établissement de soin, il est important d’essayer de déterminer dans quelle catégorie de produits les synergies proposées et fabriquées par les soignants se trouvent.

Il faut donc bien distinguer la voie, le mode d’utilisation, la fonction et l’objectif de la synergie ou de l’huile essentielle unitaire proposée aux patients via un protocole clair.

Le document de référence pour l’aromathérapie clinique est le suivant : Aromathérapie scientifique : préconisations pour la pratique clinique, l’enseignement et la recherche paru en juin 2017 et rédigé par un consensus d’experts de l’aromathérapie (médecins, formateurs, aromathérapeutes…).

Il est à destination des professionnels de santé et décideurs en milieux de soin. Il préconise la rédaction de protocoles thérapeutiques validés par les médecins et cadres des différents services usagers.

Il recommande l’usage d’huiles essentielles classées MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique).

5 fournisseurs français distribuent des huiles essentielles MPUP : Florilab, Cooper, Golgemma, Phytosun Aroms et Laboratoire Rosier-Davenne.

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