Comment créer une entreprise de phagothérapie : étapes, réglementations et enjeux

Soyons réalistes : si vous lisez ceci, vous êtes l'une des deux personnes : un esprit d'entrepreneur qui rêve de créer une entreprise dans une industrie à fort impact, ou vous êtes passionné par la science et la recherche et souhaitez contribuer à une meilleure santé de l'humanité. Créer une entreprise demande du temps, de l'énergie et de l'argent, mais une entreprise pharmaceutique doit encore plus prendre en compte : elle nécessite une combinaison d'expertise scientifique, de sens des affaires et de connaissances réglementaires.

Pourquoi se lancer dans la phagothérapie ?

Face à la montée alarmante de l’antibiorésistance, cette thérapie centenaire s’impose comme une alternative thérapeutique. Les bactériophages sont des virus spécialisés qui ciblent exclusivement les bactéries. Présents sur Terre en quantité intarissable, inoffensifs pour l’humain, ciblant les bactéries pathogènes beaucoup plus précisément que les antibiotiques et ne laissant aucune trace chez le patient, les phages présentent des atouts incontestables, offrant à la phagothérapie une efficacité potentiellement redoutable contre l’antibiorésistance.

La phagothérapie représente une approche prometteuse pour traiter les infections bactériennes sévères, sur implant, ou liées à des bactéries résistantes aux antibiotiques. Pour certains, les virus de bactéries, ou bactériophages, sont appelés à devenir un instrument majeur de la lutte contre des infections aigües ou chroniques chez l'homme, les animaux d'élevage ou les plantes.

Étape 1 - Étude de marché et définition du positionnement

La première étape pour créer une entreprise pharmaceutique est de réaliser une étude de marché approfondie, identifiant les besoins non satisfaits du secteur et évaluant la concurrence. Les études de marché identifieront les besoins non satisfaits au sein du système de santé, tels que les préférences des patients. Le plus important est de rester à jour, notamment sur tout ce qui concerne votre grande idée ; les études de marché le confirmeront.

Une fois l’étude de marché réalisée, il s’agit de définir l’objectif et la stratégie pour y parvenir. Médicaments génériques avec une maîtrise des coûts de production, ou produits à fort degré d’innovation nécessitant des investissements importants en R&D ? Les médicaments brevetés imposent d’importants investissements en R&D et des essais cliniques. Bien qu’ils soient moins coûteux à développer, les génériques nécessitent une maîtrise de la production à grande échelle.

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Étape 2 - Élaboration du business plan et financement

Bienvenue dans un chapitre crucial : la création du plan directeur de vos opérations, c'est-à-dire votre plan d'affaires. Ce plan n'est pas qu'une formalité ; c'est votre ticket d'or. N'ayez donc pas peur d'aborder en profondeur les grandes questions telles que celles qui bénéficieront de vos innovations pharmaceutiques et ce qui les rend rentables. Dressez le portrait financier de votre entreprise avec clarté : comment les fonds seront-ils utilisés et quel est le retour sur investissement ?

Le financement est l’un des plus grands défis de la création d’une entreprise pharmaceutique. Il est important d’estimer le retour sur investissement sur plusieurs années en tenant compte des longues périodes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits pharmaceutiques. Les sociétés de capital-risque, les demandes de subventions gouvernementales et les prêts sont d’excellentes voies à explorer.

Étape 3 - Structure juridique, équipe et localisation

Parlons maintenant de la façon de créer et d’ouvrir une entreprise pharmaceutique. N'oubliez pas qu'il ne s'agit pas seulement de paperasse ; la structure de votre entreprise façonne le cœur de votre entreprise. Vous êtes le cerveau de cette entreprise, mais vous n’êtes pas obligé de tout faire vous-même. L'astuce pour savoir qui embaucher est simple : indiquez les domaines nécessaires au fonctionnement de votre entreprise pour lesquels vous devez embaucher et trouvez des personnes qui peuvent exceller dans ces domaines.

• Pensez à la R&D, à la gestion de la chaîne d’approvisionnement, aux ventes et, bien sûr, aux professionnels de la santé.
• L’emplacement idéal est une évidence : c’est celui le plus proche de vos partenaires potentiels.
• Des endroits comme les centres de recherche pour les expériences, les hôpitaux pour les données ou les universités pour la recherche de talents sont l'endroit où vous voulez être.

Vos installations constituent le quotidien de vos opérations, où, disent certains, la véritable magie opère, alors assurez-vous que vos espaces sont conformes au code et optimisés pour les tâches à accomplir. Idéalement, si vous imaginez une atmosphère créative et productive, ce ne sera pas un espace exigu, mal éclairé avec de mauvaises chaises, qui ne suffira pas.

Étape 4 - R&D, découverte et production de phages

Avoir un produit fini signifie une chose, et une seule chose dans le monde pharmaceutique : les essais cliniques. Les bactériophages infectent spécifiquement un type de bactérie, et il existe deux cycles distincts. Après s’être fixé à la surface d’une bactérie grâce à des récepteurs spécifiques, le phage y injecte son matériel génétique. Celui-ci détourne alors la machinerie cellulaire bactérienne pour produire de nouveaux phages.

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Isoler de nombreux phages actifs sur un panel de pathogène de différentes espèces, pour disposer de collections capables de couvrir une grande diversité de bactéries pathogènes. Pour que ce traitement puisse être généralisé, il est nécessaire de rechercher dans l’environnement plusieurs phages actifs contre chacune les bactéries impliquées (phage discovery) pour constituer ainsi des « banques de bactériophage ».

Les phages sont séquencés et sélectionnés ; le but : vérifier l'absence de gènes permettant au phage de s'intégrer dans l'ADN de la bactérie (phages lysogéniques à proscrire). Une fois les « bons » phages sélectionnés, ils sont testés sur un large panel de souches bactériennes de l'espèce ciblée afin d'identifier le spectre d'activité des phages sélectionnés et ainsi de choisir les meilleurs pour une production large.

La production pharmaceutique nécessite des infrastructures spécifiques, notamment des laboratoires de recherche, des usines de fabrication conformes aux normes BPF, et des équipements de pointe. Fabriquer, à partir des phages à haut potentiel thérapeutique, une MPUP à base de phages selon les BPF car les autorités exigent que les phages destinés à être administrés à l'homme soient produits selon les mêmes standards que n'importe quel autre médicament biologique.

La plateforme FRIPHARM va progressivement développer et optimiser les process de purification et de formulation générant des suspensions de phages thérapeutiques stables plus de 18 mois dans un simple réfrigérateur à +4°C, tout en répondant aux exigences des BPF. Cela inclut plus de 25 contrôles de qualité tout au long du process de fabrication et sur les préparations hospitalières finales.

Étape 5 - Réglementation et autorisations

Nous savons que des acronymes comme FDA, GMP et CEP cela peut faire peur, mais comme nous l'avons dit dès le début de ce voyage : lorsqu'il s'agit de la santé de la population, vous ne pouvez pas prendre de risques. Les réglementations garantissent que votre entreprise est éthique et sûre. Les rejeter expose l’ensemble de votre entreprise au risque d’avoir une mauvaise réputation, sans parler de sanctions ultérieures.

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En France, les bactériophages thérapeutiques relèvent du statut de médicaments biologiques et leur qualité répond aux obligations de bonnes pratiques de fabrication (BPF ou en anglais Good Manufacturing Practices [GMP]). L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié, le 16 octobre 2025, une directive relative aux aspects qualitatifs de la phagothérapie visant à établir un référentiel harmonisé concernant les exigences de qualité, de fabrication et de contrôle des produits phagiques.

Dans la production des phages thérapeutiques des HCL, l’ensemble de ces opérations est conduit selon les "bonnes pratiques de fabrication" exigées par la réglementation et l’ANSM. Par un courrier daté du 28 mai 2026, l’ANSM a officiellement délivré aux HCL une autorisation de fabrication d’Intermédiaires de Production (IP) pour des phages bruts et une autorisation de fabrication de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) des phages thérapeutiques purifiés, permettant de les utiliser chez l’homme.

Indications cliniques et parcours de soin en phagothérapie

Les principales indications, qui doivent être validées collégialement en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), concernent les infections ostéo-articulaires complexes, particulièrement les infections de prothèse articulaire, mais aussi les infections pulmonaires chroniques récidivantes. Environ 150 patients ont été traités par phagothérapie en France au cours des cinq dernières années.

Cette approche personnalisée inclut l’ensemble du parcours de soins, qu’il s’agisse de la chirurgie, des actes de radiologie interventionnelle, de l’antibiothérapie ou de la préparation pharmaceutique des bactériophages dont il a été prouvé qu’ils étaient actifs sur la souche bactérienne du patient. Lorsqu'un ou plusieurs phages se révèlent actifs, le cas est discuté à nouveau en RCP afin de définir la stratégie thérapeutique, et de proposer ainsi un schéma d’administration personnalisé, adapté à la situation clinique.

Par exemple, pour une infection pulmonaire, l’aérosol sera privilégié, sauf en cas d’abcès pulmonaire où la bronchoscopie (éventuellement associée à une voie intraveineuse) sera utilisée en complément. Dans le cas des infections ostéo-articulaires, une administration locale est favorisée, éventuellement complétée par la voie intraveineuse. Le suivi est exclusivement hospitalier.

Aspects techniques, limites et risques

Le plus grand avantage de la phagothérapie est sa spécificité d’action. Un autre atout théorique majeur est le phénomène d'auto-amplification. Contrairement aux antibiotiques, dont la concentration plasmatique diminue progressivement après l’administration, les phages peuvent se multiplier, en théorie, au site même de l’infection.

Tout comme pour les antibiotiques, des phénomènes de résistance s’observent dans la nature. Cette « phagorésistance » témoigne du fait que l'activité d'un phage sur une bactérie n'est pas universelle, y compris au sein d’une même espèce. La spécificité, bien qu’avantageuse, devient alors une contrainte : il est nécessaire d’isoler la souche bactérienne propre au patient et de l’envoyer au producteur de phage, qui testera chacun des phages disponibles pour s'assurer de leur capacité à infecter la bactérie du patient.

Le devenir pharmacocinétique des phages est encore incertain. L’administration de virus naturels peut induire une réponse immunitaire chez le patient, et donc la production d’anticorps neutralisants dirigés contre ces virus, compromettant ainsi l’efficacité. Les connaissances actuelles ne permettent pas encore de déterminer si ces anticorps préexistent ou si leur développement dépend des modalités d'administration, créant ainsi une variabilité interindividuelle dans la réponse au traitement.

Certaines préparations présentent des résidus bactériens pouvant être pyrogènes ou provoquer des bronchospasmes lors d’administration par voie respiratoire. Les méthodologies classiques pour évaluer les antibiotiques ne sont pas pleinement applicables aux essais thérapeutiques en phagothérapie, ce qui complique l'évaluation de l’efficacité et de la sécurité dans des essais cliniques contrôlés.

Modèles opérationnels et exemples français

Les Hospices Civils de Lyon (HCL) ont développé le programme PHAGEinLYON et la plateforme FRIPHARM, permettant la production, purification et formulation des phages selon les BPF. L’IAI regroupe l’ensemble des activités diagnostics de virologie, bactériologie et parasitologie-mycologie, et le LPT est en charge de l’isolement, de la caractérisation, de la sélection, du biobanking et de la production d’Intermédiaires de Production (IP).

Reconnaissant formellement la capacité des HCL à fabriquer des substances actives phagiques dans un cadre pharmaceutique conforme aux exigences réglementaires françaises, l'autorisation accordée par l'ANSM constitue l'aboutissement de plusieurs années de recherche. Les HCL nourrissent désormais le souhait de fonder un "Etablissement français des phages thérapeutiques" pour produire et fournir des phages à coût maîtrisé.

Un des premiers patients soignés par phagothérapie aux HCL souffrait d’une infection ostéo-articulaire chronique sur une prothèse de genou, due à staphylocoque doré, traitée sans succès par les antibiotiques depuis de longues années. La seule perspective était une amputation transfémorale, avant qu’il puisse finalement bénéficier d’un traitement local intra-articulaire par des phages thérapeutiques ; un mois plus tard, le patient ressortait du service d’orthopédie sur ses deux jambes.

Aspects stratégiques : marketing, croissance et partenariats

Vous avez un produit fini, votre équipe travaille et le lieu est opérationnel, il est donc temps de trouver des clients. L’image de marque est naturellement la dernière chose qui vous préoccupe, mais ne commettez pas l’erreur de la négliger indéfiniment. De nos jours, si votre entreprise n’a pas bonne mine, elle ne sera pas crédible.

Le marketing dans le secteur pharmaceutique exige un équilibre judicieux entre sensibilisation et considérations éthiques. Ne tombez pas dans les tactiques de marketing bon marché : dans l'industrie pharmaceutique, vous ne pouvez pas faire de fausses déclarations, exagérer les avantages ou montrer des témoignages douteux. Cela tuera toute votre opération.

Maintenant que votre entreprise est en pleine croissance, la question est : quelle taille voulez-vous atteindre ? La croissance n'est pas seulement une question de croissance, c'est une question de croissance intelligente. Pour prendre la bonne décision, vous devez être au courant de la demande du marché, suivre les KPI et consulter votre équipe pour savoir quand c'est le bon moment pour le faire.

Usages complémentaires et perspectives

Au moins deux usages pourraient amener à utiliser de nouveau la phagothérapie en France : d'une part la décontamination douce d'équipements ou de locaux, et d’autre part la lutte contre les infections par des germes multirésistants aux antibiotiques (MDR). Les phages seront également envisagés pour désinfecter des instruments, des locaux, des aliments et pourraient être utilisés en prophylaxie.

La phagothérapie pourrait être utilisée à d’autres fins thérapeutiques ; des recherches montrent des applications possibles, par exemple dans le traitement des maladies hépatiques chroniques liées aux troubles de la consommation d’alcool. De nombreux pans de la médecine pourraient ainsi s’ouvrir aux phages, en chirurgie orthopédique ou vasculaire, en pneumologie, en urologie, en dermatologie ou encore en ophtalmologie.

Défis scientifiques et questions de sécurité

Le projet proposé a pour objectif d'apporter des éléments de réponse aux questions concernant les résistances naturelles et acquises, et aux questions concernant les échanges génétiques susceptibles de survenir lors de coïnfections. Il est réalisable grâce aux connaissances disponibles sur les mécanismes de résistance aux phages et grâce à la révolution technologique en cours en termes de séquençage de masse à bas coût.

Quatre questions clés de sécurité doivent être posées : (i) y a-t-il un risque que les phages introduisent de nouveaux gènes dans les souches ciblées susceptibles de faire émerger des souches plus dangereuses ? (ii) lors du cycle lytique, y a-t-il un risque que les phages d'un cocktail échangent des gènes entre eux ? (iii) à quelle fréquence apparaîtront les souches bactériennes résistantes aux phages mis en œuvre, et auront-elles un spectre de résistance aux antibiotiques modifié ? (iv) quel est le risque de transmission de la résistance aux antibiotiques d’une souche bactérienne à une autre par l’intermédiaire des phages ?

Le problème du transfert d’ADN par les phages est souvent considéré comme inexistant dès lors que des phages virulents sont utilisés. Toutefois, ces questions doivent être résolues par la recherche et la surveillance pour garantir la sécurité des produits phagiques.

Ressources et collaborations recommandées

Pour que ce traitement puisse être généralisé, il est nécessaire d’investir pour constituer une banque académique de bactériophages couvrant les principales bactéries impliquées dans les IOA, et in fine proposer des essais thérapeutiques. L’Institut des Agents Infectieux, les centres nationaux de référence, les plateformes hospitalo-universitaires comme FRIPHARM et les programmes nationaux (PHAG-ONE, THERAPhage) sont des partenaires précieux.

Les sociétés de capital-risque, les demandes de subventions gouvernementales et les prêts sont d’excellentes voies à explorer pour financer un projet. Alcimed peut vous accompagner dans vos projets liés à la phagothérapie si vous cherchez un soutien en stratégie et recherche de partenaires.

Tableau synthétique des étapes clés

Points à garder en tête pour l’entrepreneur

• La phagothérapie est par nature très personnalisée : constituez des banques phagiques extensives pour couvrir la diversité bactérienne.
• Assurez des procédures de purification strictes pour éviter des résidus bactériens potentiellement pyrogènes.
• Prévoyez la nécessité d’une expertise réglementaire : les autorités exigent des standards équivalents aux autres médicaments biologiques.
• Restez réaliste sur les délais : essais cliniques, autorisations et industrialisation prennent du temps et des ressources.
• Favorisez les collaborations hospitalo-universitaires et la multi-disciplinarité (infectiologues, biologistes, pharmaciens, juristes).

Les bactériophages possèdent une tête, un cou et des petites pattes. Ces dernières reconnaissent des structures présentes à la surface des bactéries et ne peuvent donc pas attaquer les cellules humaines. Chaque phage est très sélectif et ne s'attaque en général qu'à une espèce bactérienne, voire même seulement à une partie de cette espèce.

En définitive, la phagothérapie annonce de nombreuses promesses, qui plus est dans un contexte de prolifération de bactéries multi-résistantes. Toutefois, elle reste confrontée à d’importants défis, notamment en matière de réglementation. La démonstration de l’efficacité et de la sécurité de ces traitements au sein d’essais cliniques contrôlés est délicate pour des thérapies très personnalisées ; la spécificité de ces thérapies rend difficile la génération de preuves générales, cantonnant pour l’instant leur usage à des fins expérimentales.

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